In een cohort van mensen die een lichte beroerte hebben gehad, gaan we onderzoeken of onze drie balans testen gevoelig genoeg zijn om subtiele balansproblemen te detecteren. Daarnaast willen we onderzoeken of mensen na een lichte beroerte vaker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om bij mensen die een lichte beroerte hebben gehad alle balans capaciteiten die
nodig zijn voor onafhankelijk en veilig functioneren in het dagelijks leven in
kaart te brengen zullen proefpersonen een feet-in-place test, stepping test en
step adjustment test uitvoeren op de N-Mill-DFP (loopband met opties om te
verstoren en te meten). De belangrijkste parameters binnen de cohort studie
zijn de Frequentie Responsie Functie (FRF; feet-in-place test), de beenhoek op
voetcontact van het stapbeen (stepping test) en de voet plaatsingsfout (step
adjustment test). Voor de cohort studie is ook het aantal valincidenten een
primaire uitkomstmaat.
De interventie heeft dezelfde belangrijkste parameters (FRF, beenhoek en voet
plaatsingsfout), echter twee keer gemeten: een keer voor en een keer na de
interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Met betrekking tot de cohort en interventie studie:
De secundaire studie parameter voor de feet-in-place test is het model van de
controler die zorgt voor balans bij mensen. Dit model wordt gefit op de
experimentele data van de FRF om de parameters van de onderliggende
balansmechanismen zoals de passieve stijfheid, reflexieve stijfheid en neurale
tijdsvertraging te schatten.
De secundaire studie parameters voor de stepping test zijn spatiotemporele stap
variabelen (stap initiatie, staplengte, stapduur, stapsnelheid). Bovendien
wordt voor het stappen in mediolaterale richting ook het percentage zijwaartse
stappen meegenomen.
Voor de step adjustment test zijn de initiaties van de stapaanpassingen en de
gemiddelde snelheid van de stapaanpassingen de secundaire parameters.
Daarnaast worden de scores op de klinische testen (Montreal Cognitive
Assessment, Motricity Index, Fugl Meyer Lower Extremity Assessment, 10 meter
looptest, Activities-specific Balance Confidence scale, Star Cancellation Test
en een balans test (Mini-BESTest of Berg Balance Scale)) meegenomen. Ook worden
de uitwijking van het lichaam en de reactiekrachten tijdens het stilstaan
zonder verstoringen (zowel met de ogen open als dicht) meegenomen. Daarnaast
wordt ook het dagelijkse activiteiten niveau meegenomen als secundaire
uitkomstmaat.
Achtergrond van het onderzoek
Bij mensen die een beroerte hebben gehad is de kans groot om te vallen.
Valpreventie is daarom erg belangrijk in deze populatie. Bij mensen na een
beroerte zijn balans- en loopproblemen belangrijke risicofactoren voor vallen.
Tegenwoordig zijn balans testen in de kliniek gebaseerd op prestatiegerichte
testen. Deze testen geven echter geen inzicht in de neurofysiologische
mechanismen die aan verminderde balans ten grondslag liggen, hebben
plafondeffecten en zijn daarom niet gevoelig voor het detecteren van subtiele
balansproblemen die wel veel invloed hebben op het functioneren in complexere
activiteiten in het dagelijks leven. In de afgelopen jaren is er een aantal
veelbelovende experimentele testen ontwikkeld die zich elk focussen op een
ander aspect van de balans capaciteit. Mechanische verstoringen kunnen
bijvoorbeeld gebruikt worden om mensen vanuit stilstand uit balans te brengen
en vervolgens de feet-in-place reacties of stapreacties te onderzoeken.
Daarnaast is het voor veilig lopen in het dagelijks leven belangrijk om
stapaanpassingen te kunnen maken als de omgeving daarom vraagt. De mogelijkheid
om stappen flexibel aan te passen kan onderzocht worden met een step adjustment
test. Tot nu toe is er slechts preliminair bewijs dat de feet-in-place test,
stepping test en step adjustment test bijdragen aan het ontrafelen van de
onderliggende mechanismen van balansproblemen. Stapreacties en stapaanpassingen
zijn in voorgaande studies gebruikt om mensen na een beroerte te onderscheiden
van gezonde controles. Echter, het is nog niet bekend of de feet-in-place test,
stepping test en step adjustment test ook voldoende sensitief zijn om hele
subtiele balansproblemen te detecteren in mensen na een lichte beroerte.
Bovendien, heeft voorgaand onderzoek aangetoond dat deze balans testen
sensitief zijn om in mensen na een beroerte trainingseffecten te evalueren.
Desondanks, is de specificiteit van de uitkomstmaten op de verschillende type
trainingen nog niet bekend. Meer inzicht in deze aspecten is noodzakelijk om te
bepalen of de feet-in-place test, stepping test en step adjustment test extra
waardevolle informatie geven, waardoor therapieën beter afgestemd kunnen worden
op het individu.
Doel van het onderzoek
In een cohort van mensen die een lichte beroerte hebben gehad, gaan we
onderzoeken of onze drie balans testen gevoelig genoeg zijn om subtiele
balansproblemen te detecteren. Daarnaast willen we onderzoeken of mensen na een
lichte beroerte vaker vallen dan gezonde mensen. Bij een groep van mensen die
een beroerte hebben gehad en hier milde balansproblemen aan overgehouden
hebben, willen we onderzoeken of de uitkomsten op de testen specifiek zijn voor
het type dynamische balans training die de proefpersonen ontvangen hebben.
Onderzoeksopzet
Dit project bestaat uit twee studies: 1) een cohort studie en 2) een
interventie studie ontworpen als een open-label gerandomiseerde gecontroleerde
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de interventie studie worden proefpersonen random ingedeeld in één van de drie interventies; twee interventies bestaan uit dynamische balans training op de C-Mill/3NP (loopband) en één interventie bestaat uit geen training (Inactieve Controle interventie). Proefpersonen krijgen dynamische balans training in sessies van een uur, twee keer per week, vijf weken achter elkaar. Dynamische balans training bestaat uit lopen op de C-Mill/3NP met visuele context (Visueel Verstoorde interventie) of lopen op de C-Mill/3NP met mechanische verstoringen (Mechanisch Verstoorde interventie). De moeilijkheidsgraad zal elke sessie verhoogd worden gebaseerd op een gefixeerd en geïndividualiseerd protocol.
Inschatting van belasting en risico
Voordeel: Proefpersonen aan de cohort studie zullen niet direct voordeel hebben
van deelname aan de studie. Proefpersonen aan de interventie studie krijgen
mogelijk een dynamische balans training. We verwachten dat dit zal leiden tot
een verbetering van de balans. Echter, 20 van de 60 proefpersonen van de
interventie studie zullen geen training krijgen. Informatie vanuit beide
studies zal bijdragen aan de kennis over balanshandhaving bij mensen die een
beroerte hebben gehad en bij gezonde controles.
Lasten: Proefpersonen aan de cohort studie zullen eenmalig een balans meting
van twee uur krijgen. Tijdens de follow-up van een jaar, zal vier keer een week
lang de dagelijkse activiteit geregistreerd worden. Daarnaast zal de
proefpersoon gevraagd worden een valkalender in te vullen. Proefpersonen in de
interventie studie zullen een pre interventie balans meting krijgen, welke
hetzelfde is als de balans meting van de cohort studie. Na de pre interventie
balans meting zal een week lang de dagelijkse activiteit geregistreerd worden.
Gedurende de volgende 5 weken krijgen proefpersonen 10 training sessies van elk
1 uur, twee keer per week (met uitzondering van proefpersonen die de Inactieve
Controle interventie krijgen). Na deze interventieperiode zullen de
proefpersonen nog een keer langs komen voor de post interventie balans meting
die hetzelfde is als de balans meting van de cohort studie. Het dagelijkse
activiteitenniveau wordt ook een week na de post interventie balans meting
geregistreerd.
Risico*s: In recente studies zijn soortgelijke balans metingen uitgevoerd
zonder dat er ongewenste voorvallen optraden. Het voornaamste risico is dat
proefpersonen uit balans kunnen raken tijden de balans meting of tijdens de
training. Vallen wordt echter voorkomen door een veiligheidstuigje.
Publiek
Reinier Postlaan 2
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 2
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen aan de cohort studie als een deelnemer die een beroerte heeft gehad, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Langer dan 6 maanden geleden een lichte unilaterale supratentoriale beroerte hebben gehad met een halfzijdige verlamming van het been.
- Consequenties van de beroerte mogen niet ernstig genoeg geweest zijn voor deelname aan een klinisch revalidatie traject.
- *Onafhankelijk* kunnen staan en lopen gedefinieerd volgens de Functional Ambulation Categories score 4 of 5.
- 18 jaar of ouder.;Om mee te kunnen doen aan de cohort studie als een gezonde deelnemer, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Geen beroerte hebben gehad
- *Onafhankelijk* kunnen staan en lopen gedefinieerd volgens de Functional Ambulation Categories score 5.
- 18 jaar of ouder.;Om mee te kunnen doen aan de interventie studie als een deelnemer die een beroerte heeft gehad, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Langer dan 6 maanden geleden een unilaterale supratentoriale beroerte hebben gehad met een halfzijdige verlamming van het been.
- Consequenties van de beroerte moeten ernstig genoeg geweest zijn voor deelname aan een klinisch revalidatie traject.
- *Onafhankelijk* kunnen staan en lopen gedefinieerd volgens de Functional Ambulation Categories score 4 of 5.
- 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Met betrekking tot de cohort en interventie studie zal elke mogelijke deelnemer die aan één of meerdere van onderstaande criteria voldoet, geëxcludeerd worden van deelname:
- Elke andere neurologische of spierconditie die invloed heeft op de balans.
- Huidige orthopedische problemen; heup of knie prothese of amputatie van ledematen.
- Ernstige cognitieve problemen (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Aanhoudende visuospatieel neglect (Star-Cancellation Test <= 50).
- Gebruik van psychotropische medicijnen of andere medicatie die een negatieve invloed hebben op balans.
- Gedragsproblemen die interfereren met de naleving van het studieprotocol.
- Niet kunnen staan voor 15 minuten zonder orthese of ander hulpmiddel.
- Zwangerschap.
- Niet kunnen geven van toestemming.;Met betrekking tot de interventie studie zal elke mogelijke deelnemer die aan één of meerdere van onderstaande criteria voldoet, ook geëxcludeerd worden van deelname:
- Condities waarin lichamelijke inspanning afgeraden wordt.
- Niet kunnen lopen voor 10 minuten zonder loophulpmiddel.
- Fysiotherapie ontvangen gericht op lopen of balans, welke niet onderbroken mag worden tijdens deelname aan deze studie. Dit exclusiecriterium geldt niet voor deelnemers die de Inactieve Controle interventie ontvangen. Zij mogen eventuele fysiotherapie gericht op lopen of balans wel voortzetten tijdens deelname aan deze studie.
- Eerder dynamische balans training met visuele en/of mechanische verstoringen ontvangen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53300.091.15 |
| OMON | NL-OMON27894 |