Het primaire doel is prospectief bepalen of de aanwezigheid van circulerende tumorcellen in het perifere bloed van patiënten met niet-gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker patiënten kan identificeren die een hele goede prognose hebben, waardoor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt voor deze studie is de 2-jaars overall survival van
patiënten met spierinvasieve blaaskanker zonder metastasen die geen
detecteerbare CTCs hebben en die worden behandeld met radicale lokale
behandeling zonder voorafgaande chemotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de 2-jaars overall survival van de overige patiënten
en kankerspecifieke overleving, ziektevrije overleving, lokale ziektevrije
overleving en metastasevrije overleving voor alle patiënten. Daarnaast is de
expressie van het 20-genen panel ook een secundair eindpunt.
Achtergrond van het onderzoek
Spierinvasieve blaaskanker zonder metastasen is een potentieel dodelijke
aandoening, omdat de helft van de patiënten metastasen ontwikkelt na curatieve
behandeling. Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een radicale behandeling
geeft een statistisch significant, maar beperkt overlevingsvoordeel (hazard
ratio 0.84 (95% CI, 0.72-0.99) na 10 jaar). Omdat neoadjuvante chemotherapie
gepaard kan gaan met ernstige toxiciteit, hebben artsen er moeite mee om
standaard neoadjuvante chemotherapie aan te bieden. Dit leidt tot verschillende
behandelingsmethoden in verschillende centra. Identificatie van patiënten die
wel of juist niet baat zullen hebben bij neoadjuvante chemotherapie is daarom
klinisch zeer relevant.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is prospectief bepalen of de aanwezigheid van circulerende
tumorcellen in het perifere bloed van patiënten met niet-gemetastaseerde
spierinvasieve blaaskanker patiënten kan identificeren die een hele goede
prognose hebben, waardoor neoadjuvante chemotherapie niet gerechtvaardigd is.
Secundaire doelen zijn de associatie van CTC- positiviteit of negativiteit met
kankerspecifieke overleving, ziektevrije overleving, lokale ziektevrije
overleving en metastasevrije overleving. Daarnaast ook het bepalen van de
prognostische waarde van een 20 genen expressieprofiel bij patiënten met
niet-gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker en de toegevoegde waarde bij
een CTC-telling.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, open studie.
Inschatting van belasting en risico
Bij alle patiënten zal 10 ml bloed voor de CTC bepaling worden afgenomen
tijdens een bloedafname die plaatsvindt in het kader van de standaard zorg. De
gedachte is dat patiënten zonder detecteerbare CTCs geen voordeel zullen hebben
van neoadjuvante chemotherapie, waardoor deze patiëntengroep niet onnodig een
toxische en dure behandeling hoeft te ondergaan.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histopathologisch vastgesteld soierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas.
- Klinisch stadium T2-T4aN0-N1 blaaskanker.
- Kandidaat voor radicale lokale behandelling bestaande uit radicale cystectomie.
- Leeftijd * 18 jaar.
- Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spieinvasieve blaaskanker anders dan urotheelcarcinoom.
- Geschiedenis van andere maligniteit met een tumorvrije periode van minder dan 5 jaar.
- Prostaatkanker of verdacht voor prostaatkanker.
- Gemetastaseerde ziekte bij stadiëring, vastgesteld met een CT-scan van de thorax of het abdomen.
- Lokale of systemische adjuvante behandeling na radicale cystectomie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44847.078.13 |
| Ander register | NTR TC4120 |