Op de eerste plaats is het doel van deze studie het vergelijken van de DTI-uitkomstmaten van de gehoorzenuw van perceptief dove en normale oren. Op de tweede plaats willen we de DTI-uitkomstmaten van patiënten die een CI krijgen correleren met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van fractional anisotropy (FA) en mean diffusivity (MD) van de
gehoorzenuw tussen normale en dove oren. Verder zullen FA en MD gecorreleerd
worden met de duur van de doofheid. Andere DTI-uitkomstmaten kunnen ook
beschouwd worden.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie tussen de DTI-uitkomstmaten en eCAP-parameters bij patiënten die een
CI krijgen. Correlatie van DTI en eCAP uitkomstmaten met duur van de doofheid.
Reproduceerbaarheid van DTI-uitkomstmaten. Reproducibility of DTI measures.
Achtergrond van het onderzoek
Een cochleair implantaat (CI) kan het gehoor herstellen bij patiënten met
ernstig perceptief gehoorverlies door middel van directe elektrische stimulatie
van de gehoorzenuw. Een goede conditie van de gehoorzenuw is van groot belang
voor het verkrijgen van goede hoorresultaten na het inbrengen van een CI.
Echter, degeneratie van de gehoorzenuw treedt op als gevolg van cochleair
haarcelverlies en de mate ervan kan verschillen tussen beide oren in bilateraal
dove patiënten. Omdat meestal in één oor een CI ingebracht wordt, is het dus
van belang het oor te kiezen met de beste gehoorzenuwconditie. In een recente
'pilot study' met 10 proefpersonen (METC 13-493) lieten we zien dat 'diffusion
tensor imaging' (DTI), een MRI-modaliteit, gebruikt kan worden voor het
visualiseren van de gehoorzenuw. Een gekwantificeerde DTI-maat liet verschil
zien in de gehoorzenuw van unilateraal dove patiënten en gezonde proefpersonen,
maar geen verschil tussen de gezonde en dove zijde binnen dezelfde patiënt.
Doel van het onderzoek
Op de eerste plaats is het doel van deze studie het vergelijken van de
DTI-uitkomstmaten van de gehoorzenuw van perceptief dove en normale oren. Op de
tweede plaats willen we de DTI-uitkomstmaten van patiënten die een CI krijgen
correleren met parameters van 'electrically evoked compound action potentials'
(eCAPs), welke na cochleaire implantatie gemeten kunnen worden.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is in opzet observationeel en wordt uitgevoerd in het
Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU). Patiënten met unilaterale doofheid
die een CI krijgen en patiënten met bilaterale doofheid die een CI krijgen en
gezonde proefpersonen ondergaan DTI. De unilaterale en bilaterale doven die een
CI krijgen ondergaan eCAP-metingen onder narcose aansluitend op de implantatie.
Inschatting van belasting en risico
De gebruikte technieken in dit onderzoek zijn audiometrie, MRI en
eCAP-metingen. Normaal-horende proefpersonen ondergaan 15 minuten audiometrie.
Alle patiënten en 10 van de normaal-horende proefpersonen ondergaan een
MRI-scan van ongeveer 30 minuten. De overige 10 normaal-horende proefpersonen
ondergaan 4 sessies van 30 minuten met een MRI-scan. Patiënten ondergaan 15
minuten lang eCAP-metingen onder narcose aansluitend op de cochleaire
implantatie. De risico's van de gebruikte technieken zijn verwaarloosbaar en
verschillen niet van het routinematig gebruik van de technieken. Er zijn geen
directe voordelen te behalen voor de individuele proefpersonen door deelname
aan deze studie. Echter, de nieuwe kennis die dit onderzoek zal opleveren kan
in de toekomst de keuze van implantatiezijde bij bilateraal doven kunnen
faciliteren.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder zijn
- Normaal functioneren middenoor, c.q. geen acute middenoorinfectie, geen trommelvliesperforatie en een air-bonegap (welke middenoorfunctie weergeeft) <10 dB;Aanvullende inclusiecriteria voor enkelzijdig doven (gelijk aan CINGLE-trial):
- Gehoor aan het dove oor: gehoordrempel voor frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz >= 70 dB gehoorverlies
- Duur van doofheid van 'Doof' oor minder dan 10 jaar
- Gehoor aan het normale oor: gehoordrempel voor frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz <= 30 dB gehoorverlies. NB: dit criterium is minder strikt dan bij de normaal horende proefpersonen.;Aanvullende inclusiecriteria voor dubbelzijdig doven:
- Proefpersoon heeft een cochleair implantaat toegewezen gekregen van het cochleaire-implantatieteam van het UMCU aan de hand van klinische criteria.
- Proefpersoon krijgt een CI van producent MED-EL of Cochlear
Aanvullende inclusiecriteria voor normaal horende proefpersonen:
- Gehoordrempel over frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz <= 25 dB gehoorverlies
- Gemiddeld over 0,5, 1, 2 en 4 kHz <= 15 dB gehoorverlies
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon met een van de volgende criteria zal worden geexcludeerd:
- Abnormale anatomie van de cochlea aan een of twee oren, c.q. malformaties of ossificatie
- Lichamelijke of geestelijke beperking waardoor de vereiste metingen niet gedaan kunnen worden, zoals psychiatrische ziektebeelden of ernstige comorbiditeit.
- Proefpersonen met contra-indicatie voor het maken van een MRI-scan, waaronder het hebben van een pacemaker en zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53077.041.15 |