Sedatie met propofol TCI tijdens ERCP: Is een combinatie met esketamine effectiever en veiliger dan met alfentanil (SPEKA): Een gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een complexe soms
pijnlijke gastro-intestinale procedure. Gezien het feit dat elke beweging van
de patiënt het succes van de procedure aanzienlijk kan beïnvloeden wordt deze
procedure standaard onder diepe sedatie of algehele anesthesie uitgevoerd. In
de afgelopen tien jaar is de combinatie van propofol en een opioïd in veel
landen het standaard sedatie regime geworden, ondanks bekende bijwerkingen,
zoals hypotensie en respiratoire depressie. In combinatie met een hypnoticum
kunnen opioïden niet alleen klinisch significante respiratoire depressie
verergeren, maar ook de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
verhogen.
Esketamine, de s-enantiomeer van ketamine - heeft niet alleen sedatieve, maar
ook sterke pijnstillende eigenschappen. Bovendien gaan de sympathomimetische
eigenschappen van esketamine de cardiopulmonale depressie die door propofol
veroorzaakt wordt tegen, waardoor het risico van cardiovasculaire en
respiratoire depressie tijdens sedatie duidelijk vermindert wordt. Esketamine
zou dus een veiliger additief aan propofol tov. opioïden zijn, om een adequaat
niveau van sedatie en analgesie te bereiken met minder negatieve
cardiopulmonale bijwerkingen.

Het primaire doel van deze studie is te demonstreren dat sedatie met propofol
en esketamine effectiever is en in minder cardiopulmonaire bijwerkingen
resulteert dan sedatie met propofol en de opioïde alfentanil. Minder
bijwerkingen zullen dan ook leiden tot een hoger veiligheidsprofiel van dit
sedatie regime.

De effectiviteit van een sedatie met propofol / esketamine wordt middels vier
aspecten onderzocht. Ten eerste, zorgt de synergetisch werkzame combinatie van
propofol en esketamine voor een verlaging van de noodzakelijke dosering
propofol? Ten tweede, is de level van sedatie en analgesie (zonder opioïden)
voldoende om de procedure succesvol uit te voeren? Ten derde, zijn de patiënten
meer tevreden door de combinatie propofol / esketamine met betrekking tot
bijwerkingen? Ten vierde, is de hersteltijd korter?
Secundaire doelstellingen betreffen de patiënten veiligheid. Veiligheid is
daarbij een synoniem voor een verlaging van de aantal pulmonale en
cardiovasculaire incidenten en complicaties (hypotensie, ademhalingsdepressie,
hypoxemie).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd
multicenter trial.

Patiënten worden naar twee groepen gerandomiseerd. Groep K (esketamine en propofol) is hierbij de interventionelle arm, groep A (alfentanil en propofol) de controle arm. Na de randomisatie vindt het onderzoek tijdens de endoscopische procedure plaats.

Esketamine is een geregistreerd geneesmiddel voor analgesie en sedatie. Sedatie
specialisten hebben ervaring met dit middel door zijn plaats in de algemene
anesthesie. Mogelijke bijwerkingen van esketamine zijn psychotomimetische
effecten, zoals duizeligheid of visuele stoornissen. Potentiële voordelen van
esketamine zijn de vermindering van cardiopulmonale incidenten door zijn
symphaticomimetische werking en het borgen van luchtwegen reflexen, waardoor
het een potentieel veiliger sedatief middel in combinatie met propofol dan
alfentanil. Tijdens ERCP worden de vitale functies geregistreerd. De
proefpersoon ervaart hier geen extra last in vergelijking met de standaard
klinische praktijk.
Patiënten en gastro-enterologen zullen worden gevraagd vragenlijsten voor en na
de ingreep in te vullen; Dit kan als een minimale last voor de patiënt
beschouwd worden.