Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van een op maat gemaakte inlegzool via de podotherapeut in combinatie met gebruikelijke huisartszorg te meten ten opzichte van een vlakke zool met huisartsenzorg en alléén huisartsenzorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Na 12 weken:
- pijn bij rust en gedurende bezigheden(11-point NRS schaal)
Secundaire uitkomstmaten
Na 6 en 26 weken:
- pijn bij rust en gedurende bezigheden(11-point NRS schaal)
- voetfunctie index(FFI)
- herstel (gemeten op de 7-puntsLikert schaal van volledig herstel tot erger
dan ooit)
26 weken:
- kosteneffectiviteit van de interventie
Achtergrond van het onderzoek
In zowel de primaire en secundaire zorg, zijn veel interventiestrategieën
toegepast bij patiënten met fasciitis plantaris. De meest frequent bestudeerde
en toegepaste behandelingen omvatten biomechanische behandeling (met inbegrip
van schoeisel modificatie), stretching, shock wave therapie, en cortisone
injecties. Er zijn weinig gegevens uit hoogwaardig gerandomiseerde
gecontroleerde studies die de werkzaamheid van deze therapieën ondersteunen.
Een pilot-studie onder 19 huisartsen in de regio Rotterdam toont aan dat
tijdens een eerste bezoek voor voetklachten, 32% van de patiënten direct wordt
doorverwezen naar een podotherapeut voor een orthopedische binnenzool. Een
andere 29% ontvangt direct advies voor fabrieks inlegzolen door hun huisarts.
Dus steunzolen zijn de meest voorkomende toegepaste interventies voor fasciitis
plantaris in de huisartspraktijk. Ongepubliceerde data laat zien dat 4% van
alle consulten bij de sportarts gediagnosticeerd worden met fasciitis
plantaris, wat overeenkomt met ongeveer negen consulten per maand. Eerder
onderzoek heeft al aangetoond dat fasciitis plantaris de op twee na meest
voorkomende hardloopblessure is. Er is echter onvoldoende bewijs dat inlegzolen
pijn verminderen en de functie verbetert bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van een op maat gemaakte
inlegzool via de podotherapeut in combinatie met gebruikelijke huisartszorg te
meten ten opzichte van een vlakke zool met huisartsenzorg en alléén
huisartsenzorg.
Onderzoeksopzet
Drie-armige gerandomiseerde klinische trial met een follow-up van 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten ontvangen de gebruikelijke zorg van fasciitis plantaris, in alle drie de groepen. Zij krijgen een informatieblad met oefeningen voor thuis. Daarnaast ontvangt de interventiegroep via de podotherapeut een op maat gemaakte of platte standaardzool. Patienten weten niet welke zool zij ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. Alle patienten die in onze studie
geïncludeerd worden, krijgen de gebruikelijk zorg van de huisarts/sportarts
volgens de richtlijn. De enige tests die worden gebruikt zijn vragenlijsten,
die bij baseline, 2,4,6,12 en 26 weken worden ingevuld. Het duurt voor iedere
vragenlijst circa 15 minuten om deze in te vullen, met uitzondering van de
eerste vragenlijst die ongeveer 25 minuten kost. Al met al zal dit voor de
patiënt circa 100 minuten in beslag nemen, over een periode van * jaar. De
vragenlijsten die worden gebruikt zijn niet geassocieerd met fysiek of
psychologisch ongemak. De patienten in de interventie groep zullen hiernaast
tweemaal naar een podotherapeut gaan om de inlegzolen te laten meten en
ophalen. Dit kost totaal ongeveer 60 minuten.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met fasciitis plantaris, kenmerkend met pijn aan de onderkant van de voetzool, die zich melden bij de huisarts of sportarts, in de leeftijd van 18 en 65 jaar en minimaal 2 weken pijn ervaren, zijn geschikt om mee te doen. De diagnose van fasciitis plantaris kan met een redelijk zekerheid worden aangetoond op basis van klinische beoordeling. Patienten geven een geleidelijk begin van de pijn aan, aan de onderkant van de hiel. Deze pijn is gewoonlijk *s morgens erger bij de eerste stappen en na een periode van rust. Daarnaast is er plaatselijk een gebied met overgevoeligheid op het anterior-mediale aspect van de voorzijde van de hiel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meer dan twee jaar herhaalde klachten; klachten veroorzaakt door trauma; eerder al behandeling gekregen voor fasciitis plantaris door een podotherapeut of behandeling met inlegzolen; verdenking van (osteo)artritis in het subtalaris of talonavicularis gewricht; verdenking van tarsaal tunnel syndroom; stress fracturen; infecties of tumoren; systeemziekten (Bechterew, psoriasis of multiple sclerose); geen beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52185.078.15 |
| OMON | NL-OMON21365 |