Een onderzoek ter evaluatie van het IASD*-systeem II van DC Devices, Inc. voor het verminderen van de verhoogde linker atriale druk bij hartfalenpatiënten

Hartfalen wordt gedefinieerd als een pompfunctiestoornis van het hart met
daarbij behorende symptomen. De symptomen kunnen zeer uiteenlopend zijn doch in
ieder geval zijn moeheid en/of dyspnoe aanwezig.
De mortaliteit is hoog en afhankelijk van de ernst van het hartfalen. Vijftig
procent van de patiënten is overleden binnen 5 jaar (bij ernstig hartfalen al
binnen 1 jaar) na het stellen van de diagnose.
De prevalentie van hartfalen onder de bevolking is 2-2,5 %. Momenteel zijn er
in Nederland 200.000 patiënten met hartfalen. De prevalentie neemt sterk toe
met hogere leeftijd. Door toenemende vergrijzing in combinatie met verbeterde
medische technieken van zowel cardiale als niet-cardiale ziekten neemt de
prevalentie van hartfalen toe.
In dit onderzoek wil men nagaan of het gebruik van het nieuwe medisch
hulpmiddel (Inter-atriale septum Device (IASD) Systeem II) veilig en werkzaam
is. Het hulpmiddel zal permanent in het hart geïmplanteerd worden en dat dient
om de toegenomen druk te wijten aan hartfalen, te verminderen door een kleine
permanente opening tussen de twee bovenste kamers in het hart te maken.

Dit klinisch onderzoek heeft tot doel de veiligheid en de prestaties van het
IASD-systeem II te evalueren bij de behandeling van hartfalenpatiënten met
verhoogde linker atriale druk die symptomen blijven vertonen ondanks de juiste
medische behandeling.

Prospectief, niet-gerandomiseerd; niet-geblindeerd onderzoek. Tot 100 patiënten
in maximaal 30 onderzoekscentra zullen deelnemen, zodat er 50 patiënten
overblijven die gedurende 6 maanden nazorg ontvangen.

Percutane implantatie (permanent) van het IASD> Systeem II.

Risico*s als gevolg van hartkatheterisatie
De belangrijkste risico*s van hartkatheterisatie zijn (dit is geen volledige
lijst):
* pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht;
* een abnormale hartslag;
* overmatige bloedophoping op de inbrengplaats;
* koorts na de ingreep;
* een aanzienlijk hogere of lagere bloeddruk die soms medicatie noodzakelijk
maakt;
* bloedverlies die soms vervanging van het bloed noodzakelijk maakt;
* een allergische reactie op de kleurstof die gebruikt worden om beelden van
het hart te maken;
* het tijdelijk ophouden van de ademhaling;
* een reactie op de anesthesiemiddelen;
* het onopzettelijk creëren van een abnormale doorgang tussen een slagader en
een ader;
* obstructie van een bloedvat door een luchtbel;
* blokkering van een bloedvat door een bloedstolsel;
* letsel aan een zenuw op de inbrengplaats;
* het optreden van een uitpuiling in een bloedvat;
* het scheuren of prikken van een gaatje in een bloedvat of het hart.
Deze risico*s komen veel voor. Om de waarschijnlijkheid van deze risico*s te
verminderen, selecteert de opdrachtgever van het onderzoek zorgvuldig
onderzoeksartsen die aanzienlijke ervaring met vergelijkbare soorten ingrepen
hebben, leidt ze op en biedt ze ondersteuning.

Risico*s als gevolg van het onderzoekshulpmiddel en de implantatie
De belangrijkste risico*s als gevolg van de implantatie van het
onderzoekshulpmiddel zijn vergelijkbaar met bovenstaande risico*s als gevolg
van hartkatheterisatie.
Daarnaast zijn de volgende risico*s geïdentificeerd:
* kleine stolsels die zich op het implantaat zelf voordoen en die in uw
bloedsomloop terecht kunnen komen;
* beroerte;
* hartfalen;
* hartinfarct;
* overlijden;
* embolisatie van het onderzoekshulpmiddel: niet op zijn plaats blijven van het
onderzoekshulpmiddel en afdrijven ervan naar een ander deel van het hart of
naar een bloedvat;
* schuren tegen of prikken in een bloedvat of deel van het hart door van een of
meer van de armen van het onderzoekshulpmiddel; als dit gebeurt, kan het nodig
zijn een spoedoperatie uit te voeren om het hulpmiddel te verwijderen en de
scheur of het gaatje te herstellen;
* breuk van het onderzoekshulpmiddel: breken van een of meer van de armen van
het onderzoekshulpmiddel wanneer het zich in het hart bevindt;
* beschadigd weefsel;
* bloedstolsel;
* infectie;
* allergische reactie op het onderzoekshulpmiddel;
* hartritmestoornissen (bijv. een langzame hartslag);
* perforatie van het bloedvat of deel van het hart;
* vocht rondom het hart;
* uitblijven van verbetering van uw hartfalen gedurende het onderzoek, of
verslechtering van uw hartfalen.
* een operatie nodig zijn om het stukje en de rest van het defecte hulpmiddel
te verwijderen.

Naar verwachting zullen deze complicaties zich niet voordoen bij de patiënten
die in dit onderzoek ingeschreven zijn. Bijwerkingen zijn gewoonlijk van
tijdelijke aard en kunnen behandeld worden.

Risico*s als gevolg van de tests bij inspanning
De risico*s in verband met de stresstest bij inspanning zijn vermoeidheid,
spierpijn, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, plotselinge hartaanval,
beroerte of overlijden. Om deze risico*s tot een minimum te beperken, zullen er
tijdens deze procedure opgeleide medische professionals aanwezig zijn. Voorts
wordt de hartslag gedurende de gehele test ononderbroken gecontroleerd. Ook
worden de bloeddruk en de door de proefpersoon waargenomen mate van belasting
gedurende de gehele test gecontroleerd.

Risico's als gevolg van echocardiogrammen
Naast de hierboven vermelde risico*s bestaan er mogelijke, hoewel uiterst
zeldzame, risico*s als gevolg van echocardiogrammen. Een mogelijk risico als
gevolg van het echocardiogram wanneer het slangetje in de slokdarm wordt
geplaatst, is een scheur in of doorprikken van de slokdarm, de baan die de mond
met de maag verbindt. Deze scheur zou een bloeding of een infectie kunnen
veroorzaken die mogelijk levensbedreigend is; in sommige gevallen kan het nodig
zijn operatief in te grijpen om de scheur te herstellen. Als de onderzoeksarts
tijdens de implantatie een intracardiaal echocardiogram gebruikt, zijn de
mogelijke risico*s het aanprikken van een bloedvat terwijl het implantaat
onderweg is naar het hart, of aanprikken van het hart zelf; beide kunnen
levensbedreigend zijn en kunnen een operatieve ingreep noodzakelijk maken om
dit te corrigeren. Om deze onwaarschijnlijke risico*s minder waarschijnlijk te
maken, worden deze procedures uitgevoerd door speciaal opgeleide artsen.

Risico*s als gevolg van bloedonderzoek
Er zijn sommige bijwerkingen die zich kunnen voordoen wanneer er bloed wordt
afgenomen. Dit zijn onder meer overmatige bloeding, flauwvallen of
lichthoofdigheid, hematoom (bloeduitstorting onder de huid), infectie (een
gering risico wanneer de huid wordt verbroken).

Belangrijke informatie voor vrouwen
Bij vrouwen kunnen deze ingreep en/of behandelingen onvoorziene risico*s voor
het embryo of de foetus met zich meebrengen, als zij ten tijde van de
behandeling zwanger zijn. Als de proefpersoon een vrouw op vruchtbare leeftijd
is en kinderen kan krijgen, wordt zij niet ingeschreven in het onderzoek.

Voordelen
Er is geen garantie dat de proefpersoon baat zal hebben bij deelname aan dit
onderzoek.
Mogelijke voordelen voor patiënten bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd,
zijn onder meer de volgende:
* vermindering van de kortademigheid;
* vermindering van het aantal ziekenhuisopnamen en/of dagen in het ziekenhuis;
* vermindering van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp;
* vermindering van de medicatie;
* verbetering van de inspanningstolerantie;
* verbetering van de kwaliteit van leven;
* verbetering van de levensverwachting.
Het is dankzij dit type onderzoek dat betere behandelingen ter behandeling van
hartfalen kunnen worden ontwikkeld.