Om te onderzoeken of percutane coronaire interventie (PCI) van de culprit laesie tijdens het acute moment met aansluitend gefaseerde revascularisatie gunstiger is dan onmiddellijke meervats revascularisatie door PCI bij patiënten met acuut…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
30-dagen mortaliteit en / of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor nierdialyse
[Time Frame: 30 dagen]
Secundaire uitkomstmaten
30 - dagen mortaliteit [ Time Frame : 30 dagen ]
Vereiste van nierfunctievervangende therapie [ Time Frame : 30 dagen ]
Tijd tot hemodynamische stabilisatie [ Time Frame : 30 dagen ]
Duur van de catecholamine therapie [ Time Frame : 30 dagen ]
Seriele creatinine spiegel, creatinine - klaring [ Time Frame : 30 dagen ]
Lengte van de ICU - opname [ Time Frame : 30 dagen ]
Seriele intensive care scores ( SAPS - II score ) tot stabilisatie [ Time Frame
: 30 dagen ]
Noodzaak en duur van mechanische ventilatie [ Time Frame : 30 dagen ]
Alle oorzaken van overlijden binnen 12 maanden follow - up [ Time Frame : 12
maanden ]
Recidiverend infarct binnen 30 dagen follow - up [ Time Frame : 30 dagen ]
Overlijden of een recidiverend infarct na 12 maanden follow - up [ Time Frame :
12 maanden ]
Rehospitalisatie voor congestief hartfalen binnen 12 maanden follow - up [ Time
Frame : 12 maanden ]
Dood / recidief infarct / rehospitalisatie voor congestief hartfalen binnen 12
maanden [ Time Frame : 12 maanden ]
Noodzaak voor herhaling revascularisatie ( PCI en / of CABG ) binnen 12 maanden
follow - up [ Time Frame : 12 maanden ]
Piek creatinekinasespiegel tijdens verblijf in het ziekenhuis [ Time Frame : 30
dagen ]
Kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden beoordeeld met behulp EuroQol 5D ( EQ **
- 5D ) [ Time Frame : 12 maanden ]
Maximale creatine kinase - MB level [ Time Frame : 30 dagen ]
Maximale troponine niveau [ Time Frame : 30 dagen ]
Recidiverend infarct binnen 12 maanden follow - up [ Time Frame : 12 maanden ]
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de agressieve behandeling, zoals PCI, mechanische en inotropische
ondersteuning blijft de sterfte bij een acuut hartinfarct gecompliceerd door
cardiogene shock zeer hoog met sterftecijfers tussen de 45-70%. De meerderheid
van de patiënten in cardiogene shock presenteert zich met meervats coronair
vaatlijden en de sterfte binnen deze patiënten is hoger dan de mortaliteit bij
patiënten die zich presenteren met enkelvats coronair vaatlijden.Vanuit een
pathofysiologisch oogpunt kan het gunstig zijn om direct alle relevante
coronairen met significate coronaire stenoses naast de culprit stenose te
behandelen om zo de myocardiale perfusie te verbeteren. Aan de andere kant zou
onmiddellijke meervats PCI extra risico opleveren voor de patiënten. Er zijn
geen gerandomiseerde klinische trials naar de optimale reperfusie strategie .
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of percutane coronaire interventie (PCI) van de culprit
laesie tijdens het acute moment met aansluitend gefaseerde revascularisatie
gunstiger is dan onmiddellijke meervats revascularisatie door PCI bij patiënten
met acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock met betrekking tot
de 30-dagen mortaliteit en / of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor
nierdialyse.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gecontroleerde, internationale, multicenter, gerandomiseerde,
open-label opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onmiddellijke multivessel PCI Alleen culprit laesie PCI
Inschatting van belasting en risico
Er kan worden aangenomen dat bij meervats revascularisatie de incidentie van
adverse events afneemt door vroegtijdige en late terugkerende ischemie
veroorzaakt door de niet infarct gerelateerde laesies te voorkomen, wat
eveneens ook de noodzaak voor terugkerende procedures overbodig maakt. Dit
zorgt er voor dat de ischemische klachten en de incidentie van onvoorspelbare
cardiale events af zullen nemen. Volledige revascularisatie bij een acuut
myocard infarct kan ook de algehele opnameduur en totale kosten terug dringen .
Anderzijds , bestaan er bedenkingen over de risico's van langdurige
interventionele procedures met hogere hoeveelheden contrastvloeistof en
hypothetische risico op stent trombose in non-culprit laesies vanwege
stentplaatsing in het trombogene milieu na een acuut myocardiaal infarct . Een
succesvolle primaire PCI van de infarct gerelateerde kransslagader en een
ingewikkeld of mislukte PCI aan de niet -infarct gerelateerde kransslagader zou
potentieel gevaarlijk kunnen zijn, met name in de setting van cardiogene shock
De risico's verbonden aan deelname aan de studie zijn equivalent aan die
geassocieerd met de standaard ( primaire ) PCI bij patiënten int cardiogene
shock . De belasting voor de patiënt bestaat uit de mogelijkheid dat patiënten
die zijn uitgesteld voor complete revascularisatie moeten worden ingepland voor
additionele percutane coronaire interventie indien significante tekenen van
cardiale ischemie aanhouden, daarnaast zal de patiënt telefonisch gecontacteerd
worden op 30 dagen , 6 maanden en 12 maanden follow up .
Publiek
Ratzeburger Allee 160
Lubeck D-23562
DE
Wetenschappelijk
Ratzeburger Allee 160
Lubeck D-23562
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Acuut myocard infarct gecompliceerd door cardiogene shock met:;1. Geplande vroege revascularisatie door PCI;2. Meervats coronair vaatlijden gedefinieerd als >70% stenose in ten minste twee grote vaten (>=2 mm diameter) met identificeerbare culprit laesie.;3. a Systolische bloeddruk < 90 mmHg voor >30 min of
b catecholamines nog om de druk >90 mmHg te houden in systole en;4. Symptomen van pulmonair oedeem;5. Symptomen van verminderde orgaan perfusie met ten minste een van de volgende criteria
a) Verminderd bewustzijn
b) Koude, klamme huid en extremiteiten
c) Oligurie met een urine productie <30 ml/uur
d) Serum-lactaat >2.0 mmol/l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Resuscitatie > 20 minuten;2. Geen intrinsieke hartactiviteit;3. Cerebrale afwijking met gefixeerde gedilateerde pupillen (niet medicatie geinduceerd);4. Noodzaak voor primaire coronaire bypass chirurgie (te bepalen na diagnostische angiografie);5. Enkelvats coronair vaatlijden;6. Cardiogene shock met mechanische oorzaak;7. Meer dan 12 uur in shock;8. Massieve longemboliën
9. Leeftijd >90 jaar;10. Shock op basis van andere oorzaak (bradycardie, sepsis, hypvolemie, etc.);11. Andere ernstige aandoeningen met een gelimiteerde levensverwachting <6 maanden;12. Zwangerschap;13. Bekende ernistige renale insufficiency (creatinine klaring <30 ml/kg)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01927549 |
| CCMO | NL47279.018.14 |