Het doel van deze studie is om aan te tonen dat er geen verschil is in luxatiepercentage tot acht weken na een totale heupprothese bij patiënten met en zonder het voorschrijven van de leefregel die voorschrijft dat patiënten de eerste acht weken bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in deze studie zijn het aantal luxaties die
plaatsvinden in de onderzoekspopulatie tijdens de onderzoeksperiode. Wanneer
een patiënt een luxatie heeft wordt deze verwezen naar de spoedeisende hulp.
Hier wordt door middel van lichamelijk onderzoek en een röntgen foto de luxatie
geconstateerd.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zal door middel van vragenlijsten de kwaliteit van slaap, het niveau
van functioneel herstel, de therapietrouw, pijn en patiënttevredenheid worden
gemeten. Tijdens de studie zijn er 3 meetmomenten te weten eenmalig
preoperatief, acht weken en 6 maanden postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
In 2012 zijn er binnen het Orthopedisch Centrum Oost Nederland 592 primaire
totale heupprotheses geplaatst. In Nederland zijn in 2009 31.840 primaire
totale heupprotheses geplaatst. Een complicatie die kan ontstaan is het uit de
kom schieten van de prothese (heupluxatie) Dit risico is het grootste de eerste
acht weken na de operatie. Om dit risico te verkleinen krijgen patiënten voor 8
weken leefregels mee. In Nederland wordt verschillend met deze leefregels
omgegaan en de Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) geeft hierin geen
adviezen. Een van deze leefregels is het op de rug liggen gedurende acht weken
na de operatie. Gebleken is dat deze leefregel door patiënten als zeer
belastend wordt ervaren en dat de therapietrouw afneemt (Tijink, 2012).
Het OCON hanteert de posterolaterale benadering. Voor deze benadering is geen
literatuur die ingaat op de meerwaarde van leefregels na het plaatsen van een
totale heupprothese. Voor de anterolaterale benadering voerde peak et al.
(2005) een gerandomiseerd experimenteel onderzoek uit naar de leefregels
postoperatief. Het luxatie percentage was in de gehele onderzoeksgroep minder
dan 1%. Er werden geen verschillen gevonden tussen de groep met en zonder
rugslaap leefregel.
Gezien het relatief geringe risico op luxatie, de diversiteit in landelijke
adviezen over de leefregels postoperatief, de afname van therapietrouw en hoge
belasting voor de patiënt bij rugligging in bed maakt dat er binnen het OCON
getwijfeld wordt aan de meerwaarde van de rugligging postoperatief na het
plaatsen van een totale heupprothese via de posterolaterale benadering.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat er geen verschil is in
luxatiepercentage tot acht weken na een totale heupprothese bij patiënten met
en zonder het voorschrijven van de leefregel die voorschrijft dat patiënten de
eerste acht weken bij het liggen dit alleen maar op hun rug mogen doen.
Onderzoeksopzet
Het zal gaan om een geblokte gestratificeerde operateur-geblindeerde
gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep wordt 'vrijgesteld' van het verplicht op de rug slapen in de eerste 8 weken na plaatsing van een totale heupprothese. De overige leefregels ter voorkoming van luxaties van de heup (zoals bukken) blijven van kracht.
Inschatting van belasting en risico
De studie is gebaseerd op de hypothese dat er geen verschil is in
luxatiepercentage tussen de groep met en zonder rugligging als leefregel. De
patiënt wordt niet extra belast wat betreft poliklinische bezoeken. Wel wordt
er van de deelnemers gevraagd om preoperatief, acht weken postoperatief en 6
maanden postoperatief een vragenlijst in te vullen. De studie levert voor de
onderzoeksgroep een voordeel op omdat ze niet verplicht zijn om alleen op de
rug te slapen.
Publiek
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Wetenschappelijk
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Plaatsing van een primaire totale heupprothese via de posterolaterale benadering door orthopedisch chirurgen (Dr. Pakvis, Dr. Rompen Dr. Peters, Dr. Schuppers, Dr. van Doorn, dr. de Windt, dr. Buchholz, dr. Bergink, dr. Homan, dr. Oemar, dr. Wagenaar)
2. Patiënten met een ASA-classificatie I of II.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Blindheid
2.Plaatsing van de 2de totale heup prothese binnen zes maanden na de 1ste totale heupprothese
3.Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
4.Collumfracturen
5.Infectie bij totale heupprothese
6.Cognitief disfunctioneren
7.Reeds rolstoelafhankelijk
8.Hypermobiliteit
9.Alcohol misbruik
10. neurologische aandoeningen zoals Parkinson en CVA
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46706.044.13 |