Klinische en gezondheidseconomische evaluatie van een nieuw ontwerp Baha® abutment gecombineerd met een minimaal invasieve chirurgische techniek

1 Klinische ervaring met het Baha systeem
Verankerde beengeleidings implantaten zoals het Baha system zijn het eerst
beschreven in 1977 door Tjellström et al. en zijn sindsdien in meer dan 80.000
patiënten wereldwijd toegepast. Het Baha system bestaat uit een titanium
implantaat, geïntrigeerd in het bot van de schedel en is verbonden met een
externe geluidsprocessor door een huid penetrerend abutment. De
geluidsprocessor zet geluid om in vibraties die via het abutment, het titanium
implantaat en het schedelbot de cochlea bereiken. Patiënten met een ernstig
gehoorverlies die niet in aanmerking komen voor een conventioneel
gehoorapparaat hebben hier baat van.

2 De chirurgische procedure
Er bestaan momenteel een aantal verschillende chirurgische technieken om een
Baha te implanteren. Deze worden met name gekenmerkt door het verwijderen van
subcutane weefsels waaronder haarfollikels. Met name deze chirurgische stap is
tijdrovend. De meest frequente complicaties geassocieerd met Baha implantaten
zijn huid reacties. De huidige hypothese is dat deze huidverdunning
verantwoordelijk is voor een deel van de complicaties (bijvoorbeeld
gevoelsstoornissen), een verminderde esthetiek veroorzaakt, genezing nadelig
beïnvloedt en bovendien dat het een tijdrovende chirurgische stap is. Recente
publicaties waarbij men afziet van het uitdunnen van de huid tonen bovendien
goede uitkomsten.

3 Abutment ontwerp en materiaalkeuze
Bevindingen in de literatuur tonen aan dat de weke delen stabiliteit rondom het
Baha implantaat verbeterd kunnen worden door een aangepast abutment design
en/of aangepaste materialen. Het nieuwe abutment (Cochlear Baha BA400) is
ontworpen met een concave vorm en een coating van hydroxy-apatiet. De concave
vorm zou de weke delen rondom de Baha moeten stabiliseren door het contact
oppervlak te vergroten en ruimte te geven voor weefsel regeneratie. Met het
biomateriaal hydroxy-apatiet gecoate implantaten bestaat al veel ervaring in de
orthopedie en mond- en kaakchirurgie. Pre-klinische en klinische onderzoeken
van verschillende percutane implantaten hebben reeds aangetoond dat
hydroxy-apatiet een verbeterde weke delen verbinding geeft en daarmee
epidermale ingroei en opeenstapeling van bacteriën vermindert.
Het nieuwe abutment, de Cochlear Baha BA400, samen met de vernieuwde
chirurgische procedure zonder huidverdunning zijn reeds CE gecertificeerd in
juni 2012.

1 Primair doel
Om aan te tonen dat de nieuwe chirurgische procedure in combinatie met het
nieuwe BA400 abutment geassocieerd is met een afname in onsteking en infectie
verschijnselen van de huid op de implantatie plaats in vergelijking met de
traditionele chirurgische procedureen het standaard Baha abutment (BA300).
Om aan te tonen dat de nieuwe chirurgische procedure in combinatie met het
gebruik van de BA400 abutment gepaard gaat met een reductie in directe medische
kosten door de verkorte chirurgische procedure, de snellere wond genezing en
minder complicaties in vergelijking met de traditionele chirurgische techniek
met het standaard Baha abutment (BA300).

2 Secundair doel
* Om aan te tonen dat de nieuwe chirurgische procedure en het gebruik van de
BA400 abutment in vergelijking met de traditionele chirurgische procedure en
het gebruik van het BA300 abutment gepaard gaat met snellere wond genezing,
minder gevoelsstoornissen, minder pijn, een betere esthetiek en een kortere
chirurgische procedure.
* Veiligheid evaluatie (verlies van het implantaat, adverse events en medisch
apparaat deficiënties)

3 Tertiair doel
Om aan te tonen dat participanten een verbeterde kwaliteit van leven ervaren na
het in gebruik nemen van een Baha.

Een internationaal multicentrum, open, gerandomiseerd, comparatief, parallelle
groep, prospectief klinisch onderzoek met 14 maanden inclusie en 2 jaar
follow-up.

Een chirurgische plaatsing volgens de standaard methode van de Baha met BA300 abutment of een chirurgische plaatsing volgens een versimpelde methode zonder huiduitdunning van de Baha met BA400 abutment (het te onderzoeken medisch hulpmiddel).

1. Belasting
De extra belasting ("care as usual" wordt buiten beschouwing gelaten) voor
patiënten is minimaal en bestaat voornamelijk uit het invullen van
vragenlijsten en een minimale tijdsinvestering over een periode van 3 jaar. Het
onderzoek behelst geen additionele invasieve handelingen of anderszins nadelige
procedures voor patiënten.

2. Risico's
Er bestaan geen voorzienbare additionele risico's (bovenop de standaard Baha
procedure, die wel gepaard gaat met complicaties) voor de patiënten om aan het
onderzoek deel te nemen. Er bestaat al 35 jaar ervaring met de beenverankerde
hoortoestellen. De aanpassing van het ontwerp van het product in dit onderzoek
is minimaal en middels pre-klinische en klinische studies onderbouwd. De
aangepaste operatietechniek wordt reeds uitgevoerd in enkele klinieken en is
uit onderzoek veilig gebleken.