CALM-FIM-EUR- Controleren en verlagen bloeddruk met de MOBIUSHD*- een prospectief Multicentre veiligheid onderzoek

Baseline Screening Visit 1 (dag 0-14)- beoordeeld op dag 14
1. informed consent formulier getekend
2. leeftijd tussen 18-80 jaar
3. Systolische bloeddruk >= 160 mmHg en diastolische bloeddruk >= 90 mmHg gemeten volgens protocol instructies(appendix IV) , gebruikt minimal een maand de maximale dosering van ten minste 3 anti-hypertensiva medicatie waarvan tenminste 1 een diuretica moet zijn tenzij de patient een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, inefficiëntie of contra-indicaties. Elke combinatie medicijnen wordt geteld per werkzame stof. (Voor bijvoorbeeld gelijk aan Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) twee (2) antihypertensiva ingesteld medicijnen)
4. Carotis duplex onderzoeken laten tonen geen carotis obstructies of plaque
5. Onderzoek van de Arteria renalis uitgevoerd binnen de afgelopen 12 maanden waarop geen aanwijzingen zijn voor een arteria renalis stenosis.
Acceptabel is een duplex onderzoek van de nier, MRI angiografie, CT angiografie en selectieve of niet-selective angiografie van de nier afhankelijk van de standaard diagnostisch traject van het ziekenhuis.
Bij het ontbreken van adequate beeldvorming kan voldaan worden aan dit inclusie criterium door het verkrijgen van een duplex van de nier voorafgaand aan het includeren van de subject, of door uitvoeren van een niet-selectieve nier angiografie tijdens de Device implantatie.
6. Therapie trouw aan medicatie gebruik
7. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, en een medisch geaccepteerde methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van de onderzoeksperiode. ;Baseline Screening Visit 2 -(Dag 15-30) - beoordeeld op dag 30
1. Geen significante obstructief vasculaire aandoeningen of plaque waarneembaar op CTA of MRA van de aortaboog
2. Bij gecontinueerde inname van hypertensie medicatie geen veranderingen opgetreden.
3. Systolische bloeddruk >= 160 mmHg en diastolische bloeddruk >= 90 mmHg gemeten volgens protocol instructies(appendix IV) , gebruikt minimal een maand de maximale dosering van ten minste 3 anti-hypertensiva medicatie waarvan tenminste 1 een diuretica moet zijn tenzij de patient een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, inefficiëntie of contra-indicaties. Elke combinatie medicijnen wordt geteld per werkzame stof. (Voor bijvoorbeeld gelijk aan Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) twee (2) antihypertensiva ingesteld medicijnen);Dag van Procedure
1.Bij gecontinueerde inname van hypertensie medicatie geen veranderingen opgetreden.

Exclusie Baseline Screening
-1.Bekend met of klinisch verdachte baroreflex defect of autonome neuropathie
2. Hypertensie secondair aan een herkenbare en behandelbare oorzaak anders dan slaap apneu
3. Arm omtrek groter dan 46 cm en/of BMI >= 40
4. Chronisch atrium fibrilleren
5. Plaque of ulcera van willekeurige grootte in de arteria carotis of aortaboog
6. voorgeschiedenis van complicaties met duel anti-trombocytenconcentraat therapie of niet corrigeerbare bloedingneiging
7. Gebruik van antistollingsmiddelen . (inclusief vitamine K antagonisten zoals warfarine, thrombine remmers, factor Xa remmers, thrombine remmers IIa zoals apixaban, rivaroxaban, dabigatran en etexilate)
8. Maagzweer bloedingen in afgelopen jaar
9. voorgeschiedenis van allergieën voor contrast kleurstof die niet medisch te behandelen is.
10 . voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
11 voorgeschiedenis van syncope binnen de laatste zes (6) maanden
12. voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen drie (3) maanden
13. voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ongevallen (Beroerte, TIA) binnen het afgelopen jaar
14. Ernstige chronische nierziekten (GFR <30 ml/min/1,73m2)
15. Voorgeschiedenis van chirurgie, bestraling of endovasculaire stent plaatsing in een van beide halsslagaders
16. Klinisch significante hartklep aandoening
17. Matige tot ernstige pulmonale hyperreactiviteit, chronisch obstructief longlijden en primaire pulmonale hypertensie
18. hartfalen of bekend met ernstige vermindering van LV functie (EF < 30 %)
19. niet stabiele medische comorbiditeit die ongunstig effect heeft bij deelname aan het onderzoek.
20. niet stabiele diabetes mellitus
21. Actieve infectie in de laatste maand
22. Co-morbide aandoening, waardoor de gemiddelde levensverwachting is verminderd tot één (1) jaar
23. Psychische gezondheidsproblemen waardoor de subject niet de richtlijnen van het protocol kan volgen.
24. Gebruik van imidazoline receptor agonist of centraal werkende symphaticomimetica of symphaticolytica.
25. Deelname aan ander klinisch onderzoek
26. Niet in staat of bereid te zijn om protocol eisen te volgen
27. Subject is een gevangene of behoort tot een andere kwetsbare populatie
28 geplande operatie of andere procedures binnen 6 maanden
29 Diep veneuze trombose (DVT) in afgelopen jaar of herhalend DVT;Baseline Screening bezoek 2- (Dag 15-30) uitgevoerd op dag 30
1.ICA lumen diameters < 5 mm of > 11.75 mm.
2.Carotis gevoelig voor carotis massage of voorgeschiedenis, zoals beschreven in het protocol (Appendix V)
3.Aortailiacaal of arteria femoralis afwijkingen die een veilige toegang van de arteria femoralis niet mogelijk maken.
4. gemiddelde ambulante bloeddruk meeting < 130/80 mmHg;Dag van Procedure
1. Bewijs van plaque, ulcera of eventuele stenose bij angiografische evaluatie: lumen diameter 20 mm distaal en proximaal van de laesie. Lumen diameters worden beoordeeld om patiënten te excluderen met een ICA lumen kleiner dan 5 mm of groter dan 11.75 mm.
2. Een plaque of ulcera van de aortaboog
3. Afwijkende anatomie van de bifurcatie van de arteria carotis voor implementatie van de Mobius Duct HD inclusief, maar niet beperkt to een torsie van de extracraniale bloedvaten en significante angulering van de bifurcatie van de arteria carotis.
4 . Type III van de aortaboog of een horizontaal opstijgen van linker carotis van de truncus branchiocephalis en verkalking van de carotis