De primaire doelstelling is om moleculaire kenmerken te identificeren in het ziekteproces van PsA die kunnen dienen als biomarkers voor de (vroege) diagnostiek, de ernst van de ziekte, en een voorspellende waarde geven voor de behandeling. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Synovia- en bursa-aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische variabelen: diagnose (conform CASPAR criteria), ziekte activiteit en
behandeleffect (conform de ziekteactiviteitscores DAS28, ACR, CPDAI). Voor
details zie onderdeel 8.1.1. van het studieprotocol.
Laboratorium variabelen: transcriptoom (RNA sequencing), epigenoom (micro RNA
profiel en methylatie-locaties van het genoom) en proteoom in witte bloedcellen
die zijn verzameld tijdens bloedafname. De frequentie, het fenotype, en de
functie van de witte bloedcellen zal worden bepaald. Voor details zie
onderdeel 8.2.1. en 8.4.7. van het studieprotocol.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose artritis psoriatica (PsA) wordt vaak gemist en de aandoening is
moeilijk te behandelen met traditionele anti-reumatische geneesmiddelen,
hetgeen leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De pathogenese van PsA
is niet volledig begrepen, echter er wordt gedacht dat het ontstaat door een
combinatie van genetische-, epigenetische- en omgevingsfactoren. De
"systeem-biologie aanpak" maakt gebruikt van technologieen die grote
hoeveelheden data kunnen analyseren met als doel te analyseren hoe de complexe
interacties tussen deze factoren (genetisch, epigenetisch, omgevingsfactoren)
uiteindelijk tot pathogenese van een ziektebeeld leidt.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om moleculaire kenmerken te identificeren in het
ziekteproces van PsA die kunnen dienen als biomarkers voor de (vroege)
diagnostiek, de ernst van de ziekte, en een voorspellende waarde geven voor de
behandeling. De secundaire doelstelling is om de onderliggende pathogenese
beter te begrijpen met als doel nieuwe aangrijpingspunten te vinden voor
toekomstige behandelstrategieen.
Onderzoeksopzet
Longitudinale observationele studie, waar bloedafnames en klinische parameters
prospectief worden verzameld gedurende vijf jaar van de patienten (totale
studieduur 10 jaar), en waarbij de systeem-biologie aanpak zal worden gebruikt
om de uitkomsten te analyseren.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers met psoriasis (populatie 1 in onderzoeksprotocol) zullen klinisch
worden geevalueerd voor de eventuele aanwezigheid van PsA en zullen worden
gevraagd een baseline studie bloedmonster af te staan (80 mL bloedvolume) en om
jaarlijks een screenende vragenlijst voor PsA in te vullen tijdens de follow-up
periode.
Deelnemer met PsA (populatie 2 & 3 in onderzoeksprotocol) zullen worden
gevraagd om minimaal eenmaal per jaar en maximaal driemaal per jaar extra
studiebloed af te staan (80mL bloedvolume per keer). De bloedafname zal
gelijktijdig plaatsvinden als bloedafname voor reguliere zorg. Op dezelfde
tijdpunten dat studiebloed is afgenomen zullen deelnemers vragenlijsten
invullen.
Deelnemers met SpA (populatie 4) zullen worden gevraagd om eenmalig extra
studiebloed af te staan (80 mL bloedvolume). Op hetzelfde tijdstip zullen
vragenlijsten worden ingevuld.
De belasting voor deelnemers berust op extra bloedvolume afname en invullen van
vragenlijsten. Behoudens een zeer klein tot verwaarloosbaar risico van het
bloedafname (te weten kleine hematoom) is er geen risico.
Een mogelijk voordeel voor patienten met psoriasis (populatie 1) is dat er
eerder de diagnose PsA kan worden gesteld. Deelnemers hebben verder geen direct
voordeel aan deelname van de studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met psoriasis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, inflammatoire darmziekte geassocieerde artritis, reactieve artritis, ongedifferentieerde spondylartropathie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-leeftijd 17 jaar of jonger
-leeftijd 76 jaar of ouder
-de patient heeft een andere inflammatoire rheumatische aandoening (e.g. reumatoide artritis, jicht, pseudojicht).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46903.041.13 |