Onderzoek dikke darmkanker met behulp van colon videocapsule endoscopie - een pilot studie

Screening naar dikke darmkanker met behulp van coloncapsule endoscopie(CCE) is
potentieel zeer waardevol aangezien het een niet-invasieve methode betreft tot
complete colonafbeelding. Eerdere gecontroleerde, klinische studies toonden aan
dat, vergeleken met coloscopie, de gevoeligheid van CCE voor het detecteren van
neoplasie groter dan 6mm of 10 mm respectievelijk 90-100% en 93-100% was. Tot
op heden zijn er geen populatie-studies uitgevoerd waarin de CCE als screening
voor DDK wordt geëvalueerd.

De resultaten van dit pilot-studie zullen gebruikt worden in voorbereiding op
een proefbevolkingsonderzoek met behulp van colon capsule endoscopie in een
grote asymptomatische, CRC-screening-naïeve populatie.

Het doel van de proefbevolkingsonderzoek is het bepalen van de impact van CCE
op screening op dikke darmkanker. Daarvoor zal gekeken worden naar de
deelnamegraad en diagnostische opbrengst van CCE als primaire uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten zijn de positief voorspellende waarde van CCE
vergelijking met de 1 sample FIT en coloscopie, de karakteristieken van de
deelnemers en niet-deelnemers, de belasting voor gescreenden en organisatie,
kosteneffectiviteit en evaluatie van de kans op complicaties van CCE en
coloscopie.

Personen zullen worden uitgenodigd tot een totaal van 35 deelnemers is
bereikt. Er zal gedetailleerde informatie over de studie, een informed consent
formulier, een vragenlijst en een retourenvelop worden verstrekt. Na onderteken
van het consent-fomulier zullen deelnemers worden ingepland voor het
CCE-onderzoek.

Het onderzoek wordt uitgevoerd met de PillCam® Colon 2 capsule (11.6mm x 31.5mm) of de PillCam® Colon 2L capsule (11.6mm x 32.7mm)en een datarecorder DR3, die verbonden is met een band met sensoren, welke om het lichaam zal worden bevestigd. Na beëindiging van het onderzoek wordt de datarecorder op een computer aangesloten en met behulp van de RAPID® software worden de beelden uitgelezen en beoordeeld op de aanwezigheid van darmkanker en voorlopers daarvan. De voorbereiding voor het CCE onderzoek bestaat uit het volgende regiem: twee dagen van tevoren s> avonds 1 tablet Bisacodyl 5 mg (Centrafarm BV), één dag van tevoren een helder vloeibaar dieet, de inname van 2 liter Macrogol/elektrolyten (Moviprep ®, Norgine bv) verdeeld over de avond vóór en de ochtend van de onderzoeksdag met daarnaast in totaal minimaal 2 liter heldere vloeistoffen. 's ochtends vind inname van de capsule plaats op de afdeling maagdarmleverziekten. Hierna kan de patiënt naar huis met duidelijke instructies. Zo nodig neemt de deelnemer na inname van de capsule 10 mg metoclopramide om langdurige stase van de capsule in de maag te voorkomen. De datarecorder zal hiervoor een alarm geven indien de capsule langer dan 60 minuten in de maag verblijft. Datarecorder geeft zelf aan wanneer capsule in dunne darm is en eerste booster gedronken moet worden, dit is in totaal maximaal 500ml Eziclen in de 4 uren na inname van de capsule om passage van de capsule door de darm te bevorderen. Aan het eind van de dag zal de patiënt de colonoscopie ondergaan waarvoor initieel verwezen.

Het aantal bezoeken/onderzoeken/vragenlijsten is als volgt:

Bezoek 1: proefpersoon wordt geïnformeerd over onderzoek, in/exclusie criteria
worden doorgenomen.

Bezoek 2: ondertekening consent formulier en inplannen videocapsule onderzoek
en colonoscopie

Dag - 2 voor het onderzoek:
- s* Avonds om 20:00 uur neemt de proefpersoon het tablet Bisacodyl in.

Dag - 1 voor het onderzoek:
- Eten en drinken: De proefpersoon eet vanaf deze dag geen vast voedsel meer
tot de volgende dag en volgt een helder vloeibaar dieet, dus uitsluitend het
drinken van heldere vloeistoffen.
- Vanaf 18:00 uur starten met de 1e fase van het laxeren met 1 liter van het
laxeermiddel (moviprep) en aansluitend 1 liter heldere dranken. De
darmvoorbereiding veroorzaakt een diarree. Uiteindelijk moet de ontlasting
waterdun en lichtgeel worden.

Dag van het onderzoek:
- Eten en drinken: Op de dag van het onderzoek, voorafgaand aan het onderzoek,
mag de proefpersoon geen vast voedsel eten. Een uitzondering hierop vormen
voorgeschreven medicijnen, die hij/zij mag innemen met een slokje water.
- Vanaf 06:00 uur start de proefpersoon met het drinken van tweede 1 liter van
de MOVIPREP®, met aansluitend 1 liter heldere vloeistoffen. Deze 2 liter
drinken zij op tussen 06:00 en 08:00.
- 8:30 Inname videocapsule
Indien alarm *0* van de datarecorder Neem het tablet metoclopramide in
met wat water.
Na alarm *1* van de datarecorder 250 ml Laxeermiddel
(Eziclen®) + minimaal 0.5 liter heldere dranken
3 uur na het alarm *1* van de datarecorder 250 ml Laxeermiddel (Eziclen®) +
minimaal 0.5 liter heldere dranken (Indien de videocapsule het lichaam al heeft
verlaten is dit niet meer nodig.)
15:15 afkoppelen apparatuur
15:30 Colonoscopie

Deelnemers zullen in de ochtend naar de endoscopie afdeling komen voor capsule
inname. Nadien kunnen zij in het ziekenhuis blijven of naar huis met
gedetailleerde instructies. Een studie telefoonnummer zal beschikbaar zijn voor
eventuele vragen. Zij zullen terugkeren naar de afdeling endoscopie aan het
eind van de dag voor de colonoscopie.

Mogelijke bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van PillCam colon zijn
obstructie of het vastlopen van de capsule(retentie). Capsule retentie kan
worden verholpen door het toedienen van een laxeermiddel of verwijdering van de
capsule tijdens colonoscopie of in zeer zeldzame gevallen een operatie. De
procedure omvat tevens laxeermiddelen en prokinetische middelen. Zie de
SPC-teksten van metoclopramide, MOVIPREP, Eziclen of bisacodyl voor mogelijke
bijwerkingen.

Deelnemers zal worden gevraagd voorafgaand aan het onderzoek en achteraf een
vragenlijst in te vullen over de verwachte en ervaren belasting van het
onderzoek. De vragenlijst vooraf richt zich tevens op kennis over darmkanker en
darmkanker-gerelateerde symptomen.