het doel van de studie is het evalueren van het effect van MCP bij patienten die opgenomen zijn met acuut hartfalen. Het primaire uitkomstmaat die wordt gemeten is het efffect van MCP op het gebruik van diuretica en op het aantal dagen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is effect van MCP op de het combinatie van de cumulatieve
dosis diuretica en en op het aantal dagen ziekenhuisopname totdat de
euvolemische toestand is bereikt/ aantal dagen opname voor gedecompenseerd
hartfalen
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is een veel voorkomende ziekte. Episodes van acute decompensatie
lijden tot een verhoogd aantal ziekenhuisopnames en een verslechtering van de
prognose.
Er zijn maar enkele therapeutische opties ( bv diuretica, nitraten of positieve
inotropia) waarvan bij geen enkele aangetoond is dat de prognose verbetert.
Daarbovenop leidt hartfalen tot spierafname met name bij tijden van
immobilisatie zoals bij hospitalisatie.
Naast medicatie hebben andere therapien het nadeel dat ze invasief zijn (
zoals bv intraortic ballonpomp )
"Muscular counterpulsation" (MCP) is een nieuwe behandeling die de
hemodynamica van de patient kan verbeteren en daarnaast ook positieve effecten
heeft op spier- en vaatfunctie.
Deze methode is non-invasief en heeft geen belangrijke bijwerkingen. Het is
getest in verschillende settings oa bij stabiele patienten met chronisch
hartfalen of coronair lijden
Doel van het onderzoek
het doel van de studie is het evalueren van het effect van MCP bij patienten
die opgenomen zijn met acuut hartfalen. Het primaire uitkomstmaat die wordt
gemeten is het efffect van MCP op het gebruik van diuretica en op het aantal
dagen ziekenhuisopname totdat de euvolemische toestand is bereikt/ aantal dagen
opname voor gedecompenseerd hartfalen . Secundaire uitkomstmaten zijn de
effecten van MCP op veranderingen in nierfunctie, kwaliteit van leven, gebruik
van positieve inotropica of van support systemen, mortalteit en spierfunctie
Onderzoeksopzet
Alle patienten in het onderzoek krijgen standaard hartfalen therapie .Patienten
worden geloot naar standaard behandeling of standaardbehandeling aangevuld met
MCP therpie .
Patienten die geloot worden naar de behandelgroep worden aangsloten op het MCP
apparaat. Deze bestaat uit een pulse generator met electro cardiogram ( ecg)
sensoren, stimulatie pads en een door de patient stuurbare controle unit. Via
externe electrodes worden perifere spieren gestimuleerd tijdens de vroege
diastole door gebruik te maken van een ecg-getriggerder controle unit en pulse
generator.
De electrische stimuli bestaan uit bifasische square wave pulses met een duur
van 1 miliseconde. Het product van stimulatie frequentie en voltage amplitude
bepaald de intensiteit van van de activatie van de skeletspieren.
Het streven is een zichtbare spiercontractie, zonder discomfort voor de
patient. De patient mag dan ook de intensiteit voor iedere stimulatie steeds
zelf reguleren.
Dagelijks wordt er gedurende 3 periodes steeds per periode 120 minuten
stimulatie gegeven .De stimulatie wordt minimaal 3 dagen gegeven of ( indien
mogelijk) zolang de ziekenhuisopname duurt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die geloot worden naar de behandelgroep worden aangsloten op het MCP apparaat. Deze bestaat uit een pulse generator met electro cardiogram ( ecg) sesoren, stimulatie pads en een door de patient stuurbare controle unit. Via externe electrodes worden perifere spieren gestimuleerd tijdens de vroege diastole door gebruik te maken van een ecg-getriggerder controle unit en pulse generator. De electrische stimuli bestaan uit bifasische square wave pulses met een duur van 1 miliseconde. Het product van stimulatie frequentie en voltage amplitude bepaald de intensiteit van van de activiatie van de skeletspieren. Het streven is een zichtbare spiercontractie, zonder discomfort voor de patient. De patient mag dan ook de intensiteit voor iedere stimulatie steed zelf reguleren. Dagelijks wordt er gedurende 3 periodes steeds per periode 120 minuten stimulatie gegeven .De stimulatie wordt minimaal 3 dagen gegeven of ( indien mogelijk) zolang de ziekenhuisopname duurt.
Inschatting van belasting en risico
-
Publiek
P Debeijelaan 25 P Debeijelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P Debeijelaan 25 P Debeijelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
nyha classificatie hartfalen III of IV bij opname
klinische tekenen van hartfalen bij presentatie in het ziekenhuis en bij inclusie
nt-pro bnp waarde van > 800 pg/ml
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
systolische bloeddruk > 180 mmHg ( ondanks behandeling) of < 80 mmHg
Cardiogene shock
Klinische noodzaak voor intravenueze intropische medicatie ( behalve digoxine)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51863.068.15 |
Ander register | NTR nummer nog niet ontvangen |