Primair: Tijd tot eerste MACE (cardiovasculaire dood, hartinfarct of beroerte) [Non-inferiority].Secundair: Tijd tot eerste MACE [Superiority], MACE of spoed revascularisatie vanwege instabiele angina pectoris, individuele bestanddelen van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Diabetescomplicaties
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot MACE.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot urgente revascularisatie vanwege instabiele angina pectoris. Tijd tot
CV dood, hartinfarct of beroerte. CV dood of ziekenhuisopname vanwege
hartfalen. Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten en de complicaties daarvan komen meer voor bij patiënten
met type 2 diabetes mellitus. Naarmate de diabetes beter gereguleerd is, is de
kans op complicaties geringer.
De klassieke behandeling van type 2 diabetes bestaat uit dieet, beweging,
afvallen en zo nodig orale antidiabetica, insuline of een GLP-1 (glucagonlike
peptide-1) receptor agonist.
GLP-1 receptor agonisten vervangen of vullen endogen GLP-1 aan om de
maaltijdgebonden insulinesecretie te verhogen, ongepaste glucagonsecretie te
verminderen en om de gastro-intestinale motiliteit te verminderen.
Albiglutide is een nieuw GLP-1 analoog. Het is geregistreerd in de EU en de VS
als behandeling voor diabetes type 2 (alleen of in combinatie).
In deze studie wordt bestudeerd of de toevoeging van albiglutide aan de
bestaande bloedsuikerverlagende behandeling een invloed heeft op het aantal
cardiovasculaire complicaties.
Doel van het onderzoek
Primair: Tijd tot eerste MACE (cardiovasculaire dood, hartinfarct of beroerte)
[Non-inferiority].
Secundair: Tijd tot eerste MACE [Superiority], MACE of spoed revascularisatie
vanwege instabiele angina pectoris, individuele bestanddelen van het primaire
eindpunt, CV dood of ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Effecten van
albiglutide op de regulering van de diabetes. Veiligheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase IV ouycome
onderzoek met parallelle groepen.
* Albiglutide 30 mg SC 1x/week.
* Placebo.
Bovenop de standaardzorg (zie protocol pagina 17-18).
Dosering studiemedicatie kan verhoogd worden (zn. gevolgde door aanpassing van
de comedicatie) in geval van onvoldoende bloedsuikercontrole.
Behandelduur geschat op 3 tot 5 jaar.
Ca.9400 proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met albiglutide of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: Bezoeken elke 4 maanden.
Lichamelijk onderzoek elke 8 maanden.
Bloedonderzoek (2-10 ml) elk bezoek.
Zwangerschapstest 2x.
2 vragenlijsten elke 8 maanden.
Optioneel farmacogenetisch bloedonderzoek (6 ml bloed).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen, minstens 40 jaar met diagnose type 2 diabetes mellitus.
* Aangetoonde cardiovasculaire ziekte. Zie protocol pagina 23-24 voor details.
* HbA1c >7.0% (max. 6 maanden voor randomisatie).
* Vrouwen die kinderen kunnen krijgen: veilige anticonceptiemethode. Zie protocol pagina 24 voor details.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* eGFR volgens de MDRD formule <30mL/min/1.73m2 (max. 6 maanden voor randomisatie).
* GLP-1 receptor agonist bij screening.
* Ernstige gastroparese waarvoor behandeling nodig was in de laatste 6 maanden voor screening.
* Pancreatitis in de anamnese of klinisch wezenlijk at risk om pancreatitis te krijgen gedurende het onderzoek.
* Persoonlijke of familieanamnese van medullair carcinoom van de schildklier of MEN-2. Persoonlijke anamnese van neuro-endocriene tumor van de pancreas. Medische voorgeschiedenis die de mogelijkheden van de proefpersoon beperkt om de studie af te maken.
* Zwangerschap of borstvoeding. Zie protocol pagina 25 voor details.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001824-32-NL |
| Ander register | GSK clinical trial register; registratienummer 116174 |
| CCMO | NL52190.060.15 |