Het doel van het onderzoek is het toetsen van onze hypothese.Onze hypothese is dat de toediening van estradiol en gestagenen de recidief vorming van adhesies verminderd na het chirurgisch opheffen van de adhesies bij patienten met M.Asherman.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aanwezigheid recidief adhesies na d eoperatie bij de 3maand hysteroscopie.
De aanwezigheid van en de uitbreiding van adhesies zullen worden
geclassificeerd volgens de ESGE classificatie (appendix II). In de beide
groepen worden de adhesies hysteroscopisch gevalueerd na 3 maanden in een
poliklinische setting.
Secundaire uitkomstmaten
2.Herstel van de menstruatie beoordeeld met een PBAC (*Pictorial Blood Loss
Assement*) kaart bij 2,6,9 en 12 maanden.
3.Zwangerschappen gedurende het eerste jaar
4.Aantal re-interventies (zowel adhesiolyse op de OK als poliklinisch)
5.Complicaties en of bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Asherman is een een verworven aandoening waarbij adhesies in
de uterus ontstaan als gevolg van beschadiging van het endometrium. De meest
voorkomende oorzaak is een ingreep in de baarmoeder. Hierbij kan gedacht worden
aan een curettage of een manuele placenta verwijdering. Ook ingrepen buiten de
zwangerschap, zoals een curettage, polypectomie, myomectomie of, in zeldzame
gevallen, door het plaatsen van een intra-uteriene device (koperhoudend- of
hormoonhoudend spiraal) zorgen voor een verhoogd risico op het ontwikkelen van
het syndroom van Asherman. Er zijn ook onderzoeken verschenen waarin infecties
als endometritis of tubercoluse als oorzaak van de adhesies worden gezien. Deze
adhesies kunnen leiden tot infertiliteit, menstruatiestoornissen en
zwangerschapscomplicaties als miskramen en placenta acreta. De afgelopen 50-60
jaar heeft het focus van het onderzoek naar Asherman vooral gelegen op de
prevalentie, etiologie en de pathogenese van het syndroom. Gezien de nieuwe
endoscopische technieken verplaatst het focus zich de laatste jaren vooral naar
diagnose en behandeling en secundiare preventie.
Secundaire preventie van M. Asherman is heel belangrijk bij pateinten met
M.Asherman omdat de mensen die een recidief krijgen een significant lagere kans
hebben op een zwangerschap. Dit hebben wij retrospectief onderzocht in onze
eigen retrospectieve database van asherman patienten van in totaal 281
patienten in de periode 2005-2009.
Er is hierdoor ook een te kort aan evidence based therapie voor de secundiare
preventie van M. Asherman. Het toevoegen van medicatie voor het stimuleren van
het endometrium is slecht onderzocht. In 1964 hebben Wood and Pena oestrogen
therapie beschreven voor het stimuleren en regenereren van het endometrium en
om zo de re-epithelizatie te promotenvan het endometrium na chirurgische
benadeling van intrauterine adhesies. Echter er zijn geen vergelijkende studies
verricht en er is nauwelijks goed gerandomiseerd onderzoek naar gedaan.
De meeste klnieken in Nederland gebruiken een hormoonschema voor de secundiare
preventie van m. Asherman na succesvolle adhesiolyse. Echter de vraag is of de
productie van endogene hormonene niet netzoveel stimulatie van het endometrium
geeft ter voorkoming van adhesiolysis.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het toetsen van onze hypothese.
Onze hypothese is dat de toediening van estradiol en gestagenen de recidief
vorming van adhesies verminderd na het chirurgisch opheffen van de adhesies bij
patienten met M.Asherman.
Onderzoeksopzet
Single centrum prospectief enkelblind gerandomiseerd. De onderzoeker die de
evaluatie van het cavum uteri verricht bij de post operatieve hysteroscopie
controle na 2 maanden weet niet of er wel of geen hormoonschema is gegeven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het geven van een hormoon schema post operatief zie appendix 1 Appendix 1: Hormone Schedule Oral tablets Day 1 to 10: 2 times a day 1 tablet of estradiol 2mg Day 11 to 15: 2 times a day 1 tablet of estradiol 2mg and 2 times a day 1 tablet of noresthisteron Day16 to 20: no tablets Day 21 to 35: 2 times a day 1 tablet of estradiol 2mg Day 35 to 40: 2 times a day 1 tablet of estradiol 2mg and 2 times a day 1 tablet of noresthisteron
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
De patienten die in het Spaarneziekenhuis behandeld worden met M. Asherman
krijgen standaard na de adhesiolyse mits deze sucesvol is verlopen een IUD en
een hormoonschema. Na 3 maanden komen ze terug op de poli voor een controle
hysteroscopie.
De extra beslasting voor de studie patienten is dus het invullen van het CRF en
de vragenlijst (telefonisch/email) bij 2,6-9en 12 maanden.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2130 AT
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2130 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten de het informed consent hebben getekend welke een succesvolle adhesiolyse hebben ondergaan, gedefineerd als het hertsellen van het cavum uteri.
Patienten met het Asherman syndroom moeten worden gedefineerd als patienten met verminderd of geen bloedverlies na een zwangerschaps gerelateerde ingreep bij een voorheen normale menstruatie cyclus met de aanwezigheid van intrauteriene verklevingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patienten met een verdenking op een M. Asherman door TBC of schitsismiasis
-18 jaar of jonger of wilsonbekwaam
-patienten die niet goed nederlands of engels spreken
-patienten met een niet gecorrigeerde amenorrhoe, anovulatie of oligomenorrhoe voorafgaande aan M. asherman syndroom
-patienten met een chirurgische correctie van vleesbomen
-pateintene met een chirurgische correctie van congenitale afwijkingen in het cavum uteri of uteriene septa
-patienten met contraindicaties voor oestrogenene en gestagenen
-patienten met contraindicaties voor adhesiolyse operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41190.094.13 |
OMON | NL-OMON24510 |