Vergelijken van twee ablatie regimes : - standaard regime (1x10J/cm2 , schoonmaakstap, 1x10J/cm2) - versimpelde regime met enkele ablatie (1x 10J/cm2 zonder schoonmaakstap)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Regressie percentage van Barrett slijmvlies tijdens een controle endoscopie
3 maanden na de self-sizing RFA ballon behandeling. Dit percentage wordt
gescoord door twee onafhankelijke endoscopisten aan de hand van foto*s, die
gemaakt zijn van elke cm over de gehele lengte van het Barrett slijmvlies voor
behandeling en foto*s die zijn gemaakt van elke 1 cm over de gehele lengte van
de originele lengte tijdens de 3 maanden controle
Secundaire uitkomstmaten
1) Aantal acute, vroeg en late complicaties
2) Ernst van symptomen na de behandeling gedurende 30 dagen
3) Tijdsduur vanaf de eerste introductie van de endoscoop, het tijdstip van de
eerste introductie van de self-sizing RFA ballon tot de laatste verwijdering
van de self-sizing RFA ballon.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een Barrett slokdarm met dysplasie of vroeg carcinoom wordt
het barrett slijmvlies verwijderd met behulp van ablatie. De meest effectieve
en veilige methode is radiofrequente ablatie ( RFA). Deze behandeling,
ontwikkeld door Barrx Medical Inc, bestaat uit een eerste circumferentiele
behandeling met een RFA ballon catheter, Barrx 360, en daaropvolgende focale
behandelingen met een focale RFA katheter. De Barrx 360 behandeling bestaat uit
het meten van de diameter van de slokdarm met een meetballon. Er zijn 5
verschillende RFA ballonnen met verschillende diameters beschikbaar. Om de
procedure te vereenvoudigen en te verbeteren is een nieuwe balloon, de
self-sizing ballon, ontwikkeld, die automatisch de juiste maat aanneemt en
direct te gebruiken is voor ablatie. De Self-sizing ballon bestaat uit een 4cm
lange bipolaire electrode, die om een ballon katheter is gedraaid. De ballon
wordt opgeblazen door de Barrx FLEX generator tot de vooraf ingestelde maximale
druk (4psi) is bereikt. Tijdens het opblazen van de ballon ontvouwt de
electrode zich, zodat deze contact maakt de slokdarmwand. Energie wordt door de
generator op een standaard manier ( korter dan 1 sec) geleverd met 10J/cm2. Het
standaard regime voor circulaire RFA ablatie is één ablatie van het gehele
Barrett segment, waarna de slokdarm en de ballon worden schoongemaakt en
vervolgens wordt het hele Barrett segment nogmaals geableerd. Om de procedure
te vereenvoudigen willen we een alternatief (versimpeld) ablatie regime
vergelijken met de standaardprocedure. Bij het het versimpelde regime wordt het
Barrett segment eenmalig geableerd zonder een schoonmaak stap.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van twee ablatie regimes :
- standaard regime (1x10J/cm2 , schoonmaakstap, 1x10J/cm2)
- versimpelde regime met enkele ablatie (1x 10J/cm2 zonder schoonmaakstap)
Onderzoeksopzet
Patiënten met laaggradige of hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom in een
Barrett slokdarm worden volgens de geldende richtlijnen gescreened met behulp
van gastroscopie. Zichtbare afwijkingen worden behandeld met endoscopische
mucosale resectie. Indien er geen zichtbare afwijkingen meer aanwezig zijn,
wordt de patiënt voorgedragen voor radiofrequente ablatie (RFA) voor de
verwijdering van het Barrett*s segment. Patiënten krijgen de patienten
informatie mee naar huis of toegestuurd. Na het geven van toestemming worden de
patiënten opgeroepen voor de behandeling. Voor de behandeling wordt het
Barrett segment geinspecteerd volgens de geldende richtlijnen met wit licht en
narrow-band imaging (NBI). De lengte van het segment wordt gemeten en
geregistreerd. Er worden foto*s genomen van elke cm over de gehele lengte van
het segment zowel van het wit licht als NBI beeld. Indien er geen zichtbare
afwijkingen meer zijn en geen stenose, kan de procedure worden vervolgd en
wordt de patient gerandomiseerd naar één van de twee ablatieregimes (standaard
of simpel met enkele ablatie).
Het standaard regime:
De slokdarm wordt schoongemaakt met acetylcysteine (1%) gevolgd door
kraanwater. De Self-Sizing RFA ballon wordt geïntroduceerd en gepositioneerd
ter plaatse van het proximale eind van het Barrett segment. De ablatie
electrode is om de ballon gewikkeld over 4 cm in lengte. Elke ablatie wordt
door de generator onder constante druk en vermogen van 10J/cm2 bij 300 Watt
uitgevoerd, en duurt minder dan 1 seconde. Na elke ablatie wordt de ballon 3 cm
distaal verschoven en er volgt weer een ablatie. Deze stappen worden herhaald
totdat de maagplooien zijn bereikt. De endoscoop en ballon worden verwijderd en
schoongemaakt. Na herintroductie van de endoscoop wordt het celdebris van de
slokdarmwand geschoven met een doorzichtige cap, die op de tip van de endoscoop
is bevestigd. Vervolgens wordt de slokdarmwand schoon gespoeld met een spray
katheter met water. De maag wordt leeggezogen, waarna de endoscoop wordt
verwijderd, de ablatieballon wordt opnieuw geïntroduceerd via de voerdraad, de
endoscoop wordt geïntroduceerd en de ablatie stap wordt herhaald. Na het
beëindigen van de ablatie worden de catheter en de endoscoop verwijderd.
Simpele regime met een enkele ablatie:
De slokdarm wordt schoongespoeld met water door het spoelkanaal van de
endoscoop. De ablatieballon wordt gepositioneerd aan het proximale einde van
het Barrett slijmvlies. De ballon wordt opgeblazen en er wordt één keer
geableerd met 10J/cm2 bij 300 Watt. Na ontluchten wordt de ballon 3 cm naar
voren geschoven en wordt er wederom twee keer op dezelfde positie geableerd.
Dit wordt herhaald totdat de maagplooien bereikt zijn.
Na de behandeling voor het naar huis gaan, wordt aan de patient een aantal
korte vragen voorgelegd betreffende de duur en ongemak van de behandeling en de
pijn tijdens de behandeling. De patient krijgt een dagboek mee naar huis om
gedurende 30 dagen 8 symptomen bij te houden op een 7-punts Likert scale.
Medicatie en ontslag medicatie: 40mg PPI, bij voorkeur esomeprazole, twee keer
daags.
Aangevuld met 300mg ranitidine voor de nacht gedurende twee weken na de
behandeling.
Follow-up: drie maanden na de RFA behandeling wordt een endoscopie uitgevoerd
met wit licht en NBI ter controle van de genezing van de slokdarmwand. Er
worden foto*s genomen van elke 1 cm van het originele Barrett segment om de
regressie te bepalen. Vervolg behandeling en controles worden uitgevoerd
volgens de geldende richtlijnen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiofrequente ablatie voor verwijdering van Barrett slijmvlies
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de patiënt: naar verwachting zal de procedure niet langer duren
dan de reguliere RFA ballon behandeling . Voor de behandeling met deze ballon
is het meten van de diameter van de slokdarm overbodig. Dat scheelt in tijd en
het aantal keren van introductie van de endoscoop en meetballon.
Patiënten, die gerandomiseerd zijn naar het simpele behandelregimes ondergaan
een kortere behandeling. De endoscoop en catheter worden ook maar 1 keer
ingebracht en verwijderd in plaats van twee keer.
De risico*s aan het meedoen aan deze studie zijn vergelijkbaar aan die van de
reguliere behandeling
Extra belasting is het bij houden van het dagboek gedurende de eerste 30 dagen
na de behandeling.
Publiek
Herestraat 4
Leuven B-3000
NL
Wetenschappelijk
Herestraat 4
Leuven B-3000
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten in de leeftijd van 18-85jr, met een diagnose van LGD, HGD in biopten bevestigd door een lokale expert patholoog
2. Indicatie voor circumferentiele RFA behandeling voor vlakke LGD of HGD in Barrett*s of voor Barrett*s na endoscopische resectie van HGD of EC (<2cm en < 50% van de circumferentie)
3. Revisie van biopten en resectie specimen door lokale expert patholoog
4. Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Barrett*s segment met lengte <2cm en >15 cm voor ER
2. Eerder ablatie behandelingen
3. Significante stenosering van de slokdarm voorafgaand aan de eerste behandeling waardoor er geen therapeutische endoscoop kan passeren of voorafgaande dilatatie voor stenosevorming
4. Aanwezigheid van slokdarm varices
5. Ant-stollingstherapie (behalve aspirine of NSAID) dat niet tijdelijk gestopt kan worden voor de ER of RFA, of een niet behandelbare hemostatische aandoening.
6. In het geval van voorafgaande ER: patiënten die een ER hebben gehad met meerdere laesies zijn niet geschikt indien de resecties groter zijn dan de bovengenoemde afmetingen of indien de resecties niet gescheiden zijn door een slokdarm segment van op zijn minst 1 cm circumferentieel.
7. In het geval van voorafgaande ER, dat het resectiepreparaat met een carcinoom postieve verticale grensvlakken heeft, submucosale invasie van het carcinoom (>T1sm1), slecht of niet-gedifferentieerd carcinoom (G3-G4), of lymfatische /vaso-invasieve ingroei.
8. Invasief carcinoom in een van de biopten van een endoscopie na ER.
9. Een interval van langer dan 6 maanden tussen de laatste hoge resolutie endoscopie met biopten en de RFA behandeling.
10. Een interval korter dan 6 weken tussen de ER en de RFA behandeling
11. Patiënten, die wilsonbekwaam zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51663.018.14 |