Primair: Beoordeling van de werkzaamheid van FF/UMEC/VI bij de reductie van het jaarlijkse percentage matige tot ernstige exacerbaties in vergelijking met FF/VI of UMEC/VI bij proefpersonen met COPD. Secundair: Veiligheid en andere parameters van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Jaarlijks percentage exacerbaties.
Secundaire uitkomstmaten
FEV1, St George vragenlijst, tijd tot eerste exacerbatie. Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Inhalatiecorticosteroïden, langwerkende ß2-agonisten (LABA) en langwerkende
muscarine receptorantagonisten (LAMA) zijn essentiële middelen bij de
behandeling van COPD. Deze tripeltherapie wordt veel toegepast; in de VS bij
ruim 25% van de COPD patiënten. In diverse klinische onderzoeken is het nut van
de toevoeging van een derde middel (LABA of LAMA) aangetoond.
Fluticasone furoaat is een inhalatiecorticosteroïd, umeclidinium (UMEC) is een
LAMA en vilanterol is een LABA. De verrichter ontwikkelt deze drie middelen
thans in een eenmaal daagse vaste combinatie als inhalatiepoeder voor de
behandeling van ernstigere vormen van COPD (Gold D).
Doel van het onderzoek
Primair: Beoordeling van de werkzaamheid van FF/UMEC/VI bij de reductie van het
jaarlijkse percentage matige tot ernstige exacerbaties in vergelijking met
FF/VI of UMEC/VI bij proefpersonen met COPD.
Secundair: Veiligheid en andere parameters van werkzaamheid op de lange
termijn.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen. Run-in periode van 2 weken.
Randomisatie (2:2:1) naar behandeling met:
* FF/UMEC/VI (100/62,5/25 mcg) eenmaal per dag
* FF/VI (100/25 mcg) eenmaal per dag
* UMEC/VI (62.5/25 mcg) eenmaal per dag
Toediening als droog poederinhalatie.
Behandelduur 52 weken.
Safety follow-up van 1 week.
Ca 10.000 gerandomiseerde patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met FF/UMEC/VI, FF/VI of UMEC/VI.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie. Verslechtering COPD door staken
huidige medicatie.
Belasting:
7 Bezoeken. Duur 3-4 uur. Afsluitend telefonisch consult.
Lichamelijk onderzoek 3x.
Bloedonderzoek 15 ml, 5x.
ECG 4x.
Longfunctie met reversibiliteit elk bezoek.
Thoraxfoto (indien niet verricht in afgelopen 3 maanden) 1x.
Zwangerschapstest (indien relevant) 6x.
Vragenlijsten (4) 4-5x.
Dagelijks elektronisch en papieren dagboekje bijhouden.
Optioneel farmacogenetisch onderzoek (6 ml bloed).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* COPD patiënten, 40 jaar en ouder.
* (Ex) rokers, minimaal 10 pakjaren.
* Post salbutamol FEV1/FVC ratio <0,70.
* Score van *10 in de COPD Assessment Test (CAT).
* Post-bronchodilator FEV1 < 50% van voorspeld en * 1 gedocumenteerde matige tot ernstige COPD exacerbatie in de voorgaande 12 maanden OF een post-bronchodilator 50% *FEV1 < 80% van voorspeld en * 2 gedocumenteerde matige COPD exacerbaties of * 1 gedocumenteerde ernstige COPD exacerbatie (met ziekenhuisopname) in de voorgaande 12 maanden.
* Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap, borstvoeding.
* Risicofactoren voor pneumonie (zie protocol pagina 33 voor details).
* Afwijkende X-thorax (zie protocol pagina 33 voor details).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov, registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2013-003075-35-NL |
| CCMO | NL48046.060.14 |