1) De diagnostische nauwkeurigheid van geavanceerde technieken vergelijken met de standaard MRI voor het detecteren van glioom infiltratie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. 2) De histopathologische en moleculaire eigenschappen van de centrale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwantitatieve en kwalitatieve data van de standaard MRI (T1 met en zonder
gadolinium, T2, 3D FLAIR), geavanceerde MRI (DTI, perfusie gewogen MRI, MRS) en
geavanceerde PET (FET,CHO). Histopathologische en moleculaire eigenschappen van
het biopsie materiaal.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Beeldvorming bij gliomen is nodig voor diagnostiek, therapie en follow-up. Het
doelvolume voor neurochirurgische en radiotherapeutische behandeling is
gebaseerd op MRI (T1-gewogen MRI met gadolinium (T1+) voor hooggradige gliomen
en T2/FLAIR-gewogen MRI voor laaggradige gliomen). Deze diagnostische standaard
geeft mogelijk een onderschatting van het werkelijke tumorvolume.
Doel van het onderzoek
1) De diagnostische nauwkeurigheid van geavanceerde technieken vergelijken met
de standaard MRI voor het detecteren van glioom infiltratie bij nieuw
gediagnosticeerde patiënten. 2) De histopathologische en moleculaire
eigenschappen van de centrale en infiltratieve delen van het glioom correleren
aan de beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Een monocentrum prospectieve diagnostische observationele studie van 40
patiënten die resectieve glioom chirurgie ondergaan. Patiënten krijgen
preoperatief geavanceerde beeldvorming naast de standaard MRI. Opeenvolgende
genavigeerde biopten in en rond de tumor direct voor de resectie afgenomen
geven histopathologische informatie welke gecorreleerd wordt aan de
kwantitatieve metingen van de beeldvorming op de biopsielocaties. De studie
bestaat uit twee fasen: 8 patiënten in fase I als een *pilot project* voor
optimalisatie van de beeldvorming; 32 patiënten om de data compleet te krijgen
voor het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van de beeldvorming.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden voorafgaand aan de geplande resectie twee dagen opgenomen voor
de MRI en PET beeldvorming. In fase I worden arteriële bloedmonsters afgenomen
tijdens de PET beeldvorming. Voor elke tracer zes manuele arteriële
bloedmonsters naast continue afnames door middel van een arterielijn. Hierbij
is er een klein risico op een haematoom door de arterielijn of een allergische
reactie op de PET tracer. In fase II worden er geen arteriële bloedmonsters
meer afgenomen.
Direct voorafgaand aan de tumoresectie vinden drie stereotactische biopten
plaats. Een intracerebrale bloeding is mogelijk, maar erg zeldzaam. Dit kan
opgemerkt en verholpen worden aangezien patiënten aansluitend een craniotomie
ondergaan.
Er is geen direct voordeel voor patiënten die participeren in de studie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassen (18 jr en ouder)
- MRI geinterpreteerd als diffuus infiltrerend glioom door ervaren neuroradioloog
- indicatie voor hersentumor resectie gesteld door multidisciplinaire neuro-oncologie werkgroep
- geinformeerde toestemming verleend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere hersenoperatie, schedelbestraling of chemotherapie
- andere hersenaandoening op MRI, zoals infarct of multiple sclerose
- tumor infratentorieel of in het ruggenmerg gelokaliseerd
- geschatte operatieduur meer dan 440 minuten
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45519.029.13 |