Het valideren van de resultaten van de twee RCTs dat ruggenmergstimulatie inderdaad in staat is om pijn te verlichten bij mensen met anderszins uitbehandelde neuropathische pijn als gevolg van diabetes mellitus. Daarnaast het evalueren van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de verandering in VAS pijnscore na 6 maanden met
ruggenmergstimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn een evaluatie van de effectiviteit van
ruggenmergstimulatie bij diabetische neuropathie gemeten aan de hand van
veranderingen in pijnintensitiet gedurende alle studiebezoeken en een evaluatie
van de andere maten van gezondheid: McGill Pain Questionnaire, EuroQoL 5D,
HADS, PVAQ, veranderingen in pijnmedicatie, patient tevredenheid en de
stimulatie voorkeur..
Achtergrond van het onderzoek
Recent is in twee grote RCTs aangetoond dat diabetische neuropathisch pijn
effectief met ruggenmergstimulatie behandeld kan worden. In ander onderzoek is
gesuggereerd dat nieuwe stimulatiepatronen juist bij deze vorm van neuropathie
effectiever kunnen zijn dan de standaard tonische stimulatie die in de RCTs
gebruikt is. In een aantal landen is diabetische neuropathie nu een standaard
vergoede indicatie voor ruggenmergstimulatie. Een validatiestudie om de
effecten te bevestigen van ruggenmergstimulatie bij diabetische neuropathie
lijkt zinvol.
Doel van het onderzoek
Het valideren van de resultaten van de twee RCTs dat ruggenmergstimulatie
inderdaad in staat is om pijn te verlichten bij mensen met anderszins
uitbehandelde neuropathische pijn als gevolg van diabetes mellitus. Daarnaast
het evalueren van de effecten van burststimulatie in deze patientengroep.
Onderzoeksopzet
De studie is een open, prospectieve validatiestudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten zullen een proefstimulatie ondergaan met een externe pulsgenerator. Als de proefstimulatie succesvol is ( > 25% pijndreductie) wordt een definitief systeem geimplanteerd. Daarna zullen de patienten nog 5 keer naar het ziekenhuis komen om vragenlijsten in te vullen en de instelling van hun stimulator aangepast te krijgen
Inschatting van belasting en risico
Het plaatsen van een ruggenmergstimulator is een operatie die in het MST zeer
regelmatig wordt uitgevoerd en brengt dezelfde risico's met zich mee als een
kleine chirurgische ingreep. Deze zijn: last van de narcose gedurende de dagen
na de operatie, pijn, bloeduitstortingen en een kleine kans op een
wondinfectie.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- perifere neuropathische pain die al meer dan 6 maanden bestaat en het gevolg is van diabetes mellitus.
- patient kan volgens de behandelend arts niet nog op een andere manier geholpen worden .
- de VAS pijnscore is minimaal 5/10
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- jonger dan 18 jaar
- psychologische problemen die behandeling vereisen
- verslaafd aan drugs, alcohol medicatie
- onvoldoende in staat om mee te werken aan het onderzoek (ivm motivatie, inzicht of communicatie)
- coagulatieproblemen, of gebruik van anti-coagulatiemedicatie die niet gestopt kan worden
- problemen met het immuunsysteem
- levensverwachting minder 1 jaar
- zwanger
- lokale infectie op de plek van de incisie
- pacemaker, ICD of andere neurostimulator geimplanteerd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60465.044.17 |