Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, 2-perioden, vaste volgorde studie om de absorptie, metabolisme en uitscheiding van [14C-PF-04965842] te onderzoeken. En het beoordelen van absolute biologische beschikbaarheid en geabsorbeerde fractie van PF-04965842 in gezonde mannelijke vrijwilligers door middel van een 14C-microtracer aanpak.

PF 04965842 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij
de behandeling van eczeem (atopische dermatitis) en systemische lupus
erythematodus (SLE), een auto-immuunziekte. PF 04965842 is een zogenaamd Janus
kinase 1 (JAK1) remmer. Dit betekent dat PF 04965842 in staat is om de
activiteit van bepaalde enzymen in cellen te remmen, inclusief in witte
bloedcellen. Uiteindelijk zal dit leiden tot remming van de productie van
ontstekingseiwitten door deze witte bloedcellen. Als gevolg hiervan zullen
ontstekingsprocessen die kenmerkend zijn voor eczeem en SLE mogelijk worden
geremd. PF 04965842 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet
geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in hoeverre PF 04965842 in
het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit
wordt farmacokinetiek genoemd). PF 04965842 is gemerkt met koolstof-14 (14C) en
is dus radioactief. Zodoende is het mogelijk om PF 04965842 te volgen in bloed,
urine en ontlasting. De hoeveelheid radioactiviteit is, zoals uitgelegd in *Aan
hoeveel straling word ik in dit onderzoek blootgesteld?*, verwaarloosbaar. Ook
zal worden onderzocht hoe PF 04965842 wordt verdragen. Tevens wordt de smaak
van PF 04965842 onderzocht.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 6 gezonde mannelijke vrijwilligers.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes. Tijdens de eerste periode
verblijft de vrijwilliger gedurende minimaal 8 dagen (7 nachten) en maximaal 15
dagen (14 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen (locatie
UMCG). Tijdens de tweede periode verblijft men gedurende 8 dagen (7 nachten) in
het onderzoekscentrum in Groningen (eveneens op de locatie van het UMCG). De
vrijwilliger zal worden gebeld op ongeveer 28 dagen nadat u de laatste keer
het onderzoeksmiddel hebt gekregen. De onderbreking tussen beide dagen waarop
men het onderzoeksmiddel krijgt, is 10 tot 17 dagen, afhankelijk van de dag
waarop men in de eerste periode het klinisch onderzoekscentrum heeft verlaten.

In beide perioden is Dag 1 de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend.
In beide perioden wordt men om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag
van de toediening van het onderzoeksmiddel in het klinisch onderzoekscentrum
verwacht. Bij binnenkomst mag er ten minste 4 uur niets gegeten en gedronken
zijn (behalve water).

In de eerste periode verlaat men het klinisch onderzoekscentrum op tussen Dag 7
en Dag 14 en in de tweede periode op Dag 7. Als in de eerste periode na Dag 6
de hoeveelheid radioactiviteit in urine en feces lager is dan een bepaalde
vastgestelde hoeveelheid, dan mag men het klinisch onderzoekscentrum eerder
verlaten (dus voor Dag 14 in de eerste periode).

Op Dag 28 van de tweede periode zal men worden gebeld voor een nacontrole.

De deelname aan het gehele onderzoek, van de voorkeuring tot de telefonische
nacontrole, is maximaal 12 weken.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie.