Primair doel:1: Om de ernst van luchtwegproblemen, mogelijke behandelingen en uitkomst in het eerste levensjaar te bestuderen.Secundaire doelen:2a: Om het beloop van luchtwegproblemen en de kwaliteit van leven te bestuderen op de lange termijn.2b:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een gestandaardiseerde vragenlijst gecombineerd met een KNO onderzoek (Sleep
Clinical Record) zal gebruikt worden om klinische tekenen van luchtwegproblemen
te herkennen. Eeventueel aanwezige luchtwegproblemen zullen door middel van een
polysomnografie worden geëvalueerd. De uitkomst van de polysomnografie zal
worden beschreven door de Obstructieve Apneu Hypopneu Index (OAHI) en de
Zuurstof Desaturatie Index (ODI). Een OAHI tussen de 1-4 per uur (mild), OAHI
tussen de 5-10 (gemiddeld) en een OAHI van >10 (ernstig), zullen worden
gebruikt om de ernst van de slaapademhalingsproblemen te beschrijven.
Secundaire uitkomstmaten
De relatie tussen slaapademhalingsproblemen en luchtwegproblemen overdag zal
worden onderzocht door evaluatie van het medisch dossier en door specifieke
vragen die zich richten op ademhalingsproblematiek.
De Sleep Clinical Record, de Pediatric SLeep Questionnaire en de Brief Infant
Sleep Questionnaire zullen worden gebruikt om de klinische tekenen van
ademhalingsproblemen en mogelijke slaapademhalingsproblemen te bestuderen. Als
de uitkomst van de Sleep Clinical Record boven de 6,5 komt, dan is er een
verhoogd risico op slaapademhalingsproblematiek.
De Infant Toddler Quality of Life vragenlijst, de Child Health Questionnaire en
de 36- en 12-item Short Form Survey (SF-36 en SF-12) zullen worden gebruikt om
de kwaliteit van leven te bestuderen.
De OSA-18 en OSA-12 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de obstructief
slaap apneu gerelateerde kwaliteit van leven te bestuderen.
De groei van de mandibula zal worden bestudeerd door middel van
driedimensionale stereofotogrammetrie.
De uitkomsten van de antropometrische metingen zullen worden uitgedrukt in
centimeters en standaard deviatie (hoofdomtrek en lengte) en kilogrammen en
standaard deviatie (gewicht). Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met de
groeicurves van Nederlandse kinderen (Growth Analyzer).
Achtergrond van het onderzoek
Een veel voorkomend probleem bij kinderen met een congenitale mandibula
hypoplasie zijn luchtwegproblemen door een bovenste luchtweg obstructie. Deze
obstructie wordt vaak veroorzaakt op het niveau van de nasofarynx of de
tongbasis. Een screeningsprogramma en tijdige behandeling door een
gespecialiseerd craniofaciaal team zijn belangrijke aspecten van de succesvolle
behandeling van deze kinderen. Deze studie zal zich richten op kinderen met
mandibula hypoplasie en luchtwegproblemen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
1: Om de ernst van luchtwegproblemen, mogelijke behandelingen en uitkomst in
het eerste levensjaar te bestuderen.
Secundaire doelen:
2a: Om het beloop van luchtwegproblemen en de kwaliteit van leven te bestuderen
op de lange termijn.
2b: Om de prevalentie, de karakteristieken en het management van
voedingsproblematiek te bestuderen.
2c: Om het groeipatroon van het gezicht te bestuderen in relatie tot de
bovenste luchtwegen.
Onderzoeksopzet
Observationeel prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie vergt voornamelijk een tijdsinvestering van de patiënt/
ouder(s)/verzorger(s) om de vragenlijsten in te vullen en de tijd van 1 KNO
onderzoek en 1 slikonderzoek door een logopedist.
Er zitten geen risico's aan deelname aan deze studie en er worden geen
complicaties verwacht.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mandibula hypoplasie en tekenen van luchtwegproblemen
Leeftijd onder de 17 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming
Patiënt of ouder(s) of verzorger(s) spreken geen Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60496.078.17 |