CESM is een nieuwe mammografietechniek, welke superieur is aan conventionele full-field digitale mammografie (FFDM). Tijdens de uitvoering van een CESM wordt jodiumhoudend contrastmiddel gebruikt, welke bijvoorbeeld ook gebruikt wordt tijdens een CT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat bestaat uit de maximale tumordiamtergrootte, gemeten
op de reguliere CESM én de experimentele CESM. Post-operatieve histopathologie
van de primaire tumor dient als gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
Metingen m.b.t. de aankleuring van borsttumoren gedetecteerd middels het
klinisch CESM onderzoek zullen worden vergeleken met het experimentele
CESM-onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
De optimale dosis jodiumhoudend contrastmiddel, welke gebruikt wordt voor de
uitvoering van contrast-versterkte mammografie (CESM) is onbekend. Indien CESM
met een lagere dosering jodiumhoudend contrastmiddel even goed in staat is in
het visualiseren van een tumor, dan zouden patiënten een lagere dosering
contrastmiddel kunnen krijgen. Zodoende kan het risico op bijwerkingen nog
verder verlaagd worden.
Doel van het onderzoek
CESM is een nieuwe mammografietechniek, welke superieur is aan conventionele
full-field digitale mammografie (FFDM). Tijdens de uitvoering van een CESM
wordt jodiumhoudend contrastmiddel gebruikt, welke bijvoorbeeld ook gebruikt
wordt tijdens een CT-scan. Echter is er momenteel onvoldoende kennis over de
optimale dosering van het jodiumhoudend contrastmiddel bij CESM.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel diagnostisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het experimentele CESM onderzoek (tweede CESM onderzoek), zal worden uitgevoerd met een lagere dosering jodiumhoudend contrastmiddel. Deze dosering zal middels randomisatie bekend worden: 80%, 60% of 40% van de initiele dosering. Verdere parameters voor uitvoering van CESM zullen ongewijzigd blijven.
Inschatting van belasting en risico
Potentiele complicaties en belasting bestaan uit intraveneus infuus plaatsing,
contrastmiddel toediening, risico op anafylactische shock, nierfalen en
verhoogde stralingsdosis.
Intraveneuze infuusplaatsing en contrastmiddel toediening worden uitgevoerd
toegepast in klinische setting en resulteren zelden in complicaties, in het
bijzonder in deze onderzoekspopulatie, aangezien alle deelnemende patiënten een
goede nierfunctie hebben. Aangezien alle patiënten reeds eerder een
CESM-onderzoek hebben gehad (met hogere dosering contrastmiddel), zal het
risico op anafylactische shock extreem laag zijn.
Verder is de hogere stralingsdosis zeer beperkt: alle patiënten ondergaan óf
een ablatio van de mamma, of een borstsparende operatie en vervolgens een
uitgebreide radiotherapie behandeling (waarbij gebruik wordt gemaakt van vele
malen hogere stralingsdoseringen).
Publiek
P debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwelijke patiënte met histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker, wie recentelijk een regulier CESM heeft ondergaan zonder complicaties
2. Zal worden behandeld met primaire chirurgie
3. Is in staat om alle studie procedures te ondergaan
4. Is in staat persoonlijk informed consent te geven.
5. Leeftijd * 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap
2. Allergie voor het contrastmiddel Ultravist
3. Niet in staat tot het geven van informed consent.
4. Voorgeschiedenis van coronairlijden of instabiele angina pectoris
5. Acute of chronische nierinsufficientie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03008031 |
| CCMO | NL59189.068.16 |