Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van de Attain Stability Quad MRI SureScan LV-geleidingsdraad (model 4798) in patiënten met een indicatie voor een de novo LV-geleidingsdraad implantatie. Dit wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidsdoelstelling: geleidingsdraad complicatievrij na 6 maanden
Primaire werkzaamheidsdoelstellingen: stimulatie drempels geleidingsdraad na 6
maanden
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire doelstellingen zijn beschrijvend van aard en zijn bedoeld om
aanvullende informatie te verstrekken over de Attain Stability Quad Model 4798
LV-draad
Achtergrond van het onderzoek
De Attain Stability Quad MRI SureScan model 4798 steroïde-eluërende
transveneuze geleidingsdraad met vierpolige elektrode en IS4-connector is
geïndiceerd voor chronische pacing in het linkerventrikel via de hartader
wanneer gebruikt met een compatibel Medtronic CRT-systeem (Cardiac
Resynchronization Therapy). Uitgebreide bipolaire stimulatie is mogelijk door
deze geleidingsdraad te gebruiken in combinatie met een compatibel en voor de
markt goedgekeurd CRT-D-systeem en een RV-defibrillatiedraad.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en
efficiëntie van de Attain Stability Quad MRI SureScan LV-geleidingsdraad (model
4798) in patiënten met een indicatie voor een de novo LV-geleidingsdraad
implantatie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van primaire veiligheids- en
primaire werkzaamheidseindpunten.
Onderzoeksopzet
Het Attain Stability Quad Klinisch onderzoek is een prospectief,
niet-gerandomiseerd, multisite, wereldwijd klinisch Investigational Device
Exemption (IDE) interventieonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
All subjects included in the study will be implanted with a Medtronic market released de novo CRT-P or CRT-D device and an Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead (Model 4798).
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn vergelijkbaar met de implantatie van elke andere comercieel
verkrijgbare LV lead.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient voldoet aan CRT implantatie criteria zoals bepaald door lokale authoriteiren en/of ziekenhuis beleid.
- Patient heeft het studie specifieke Informed Consent Formulier getekend en gedateerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient heeft een eerdere niet succesvolle LV geleidingsdraad implantatie poging gehad.
- Patient heeft een epicaridale LV geleidingsdraad.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61223.100.17 |
| Ander register | will follow later |