Het primaire doel van het onderzoek is het meten van de validiteit en reproduceerbaarheid van de Shuttle Test bij mensen na beroerte.Het secundaire doel is het meten van de test duur van de ST, de veiligheid van de test voor de proefpersonen en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaat is de ventilatoire anaerobe drempel (VAT).
De VAT zal worden bepaald door twee onafhankelijke onderzoekers. The VAT kan
worden bepaald door (1) thet punt waar V'E/V'O2 het minimum bereikt of begint
te stijgen zonder een stijging in V'E/V'CO2; (2) het punt waar de partiële druk
van end tidal zuurstof (PETO2) minimaal wordt of begint te stijgen zonder een
afname in de partiele druk van end tidal koolstofdioxide (PETCO2); and, (3) het
knikpunt van V'CO2 versus V'O2 (V-slope methode).
Zuurstofopname tijdens de ST wordt gemeten met de Metamax B3 (Cortex Biophysik
GmbH, Leipzig, Germany) met gebruik van ademgasanalyse.
Secundaire uitkomstmaten
VO2max (ml.kg-1.min-1), gedefinieerd as a plateau in VO2 of een Respiratory
Exchange Rate (RER) van *1.05 voor 50-64 jarigen en RER *1.0 65+ ers voor zowel
mannen als vrouwen, zoals aanbevolen door Edvardsen et al. Daarnaast zullen wij
het respiratoire compensatiepunt bepalen (RCP). De RCP kan worden bepaald door:
(1) the minimal value or nonlinear rise of V'E/V'CO2; (2) het punt waar PETCO2
begint af te nemen; and (3) het knikpunt van V'E versus V'CO2.
tijd gemeten in minuten met een stopwatch
adverse events tijdens de testen
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar krijgen 47.000 mensen in Nederland een beroerte, in totaal 129 mensen
per dag. In 2011 werden de kosten van de zorg voor CVA geschat op 970 miljoen
euro voor mannen en 1,3 miljard voor vrouwen (top 10 van duurste ziekten).
Revalidatie van patiënten na CVA is gericht op het verkrijgen van zo veel
mogelijk zelfredzaamheid in hun eigen omgeving. Na ontslag uit het ziekenhuis
beroerte moeten zij fysiek actief blijven of worden, om hun aerobe capaciteit
te houden of verbeteren als een belangrijk onderdeel van de integratie in de
maatschappij. Onderzoek toont aan dat bijna 80% van mensen na CVA een sterk
verminderde cardiopulmonale capaciteit heeft van tussen de 12-20 ml / kg-1 /
min-1. Volgens Shephard is 15 ml / kg-1 / min-1 nodig om functionele
activiteiten uit te voeren om zelfstandig te kunnen wonen. Cardiopulmonaire
capaciteit (aerobe capaciteit of VO2max) is gedefinieerd als het maximale
vermogen waarmee zuurstof opgenomen en gebruikt kan worden door het lichaam
tijdens intense inspanning. Het valide meten van cardiopulmonale capaciteit in
patiënten na CVA is van belang voor het bepalen van de inspanningscapaciteit,
het bepalen van de intensiteit van training en de werkzaamheid van de
behandeling. De huidige gouden standaard voor de beoordeling van het aerobe
vermogen is de maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) met metingen van
ventilatie en gasuitwisseling, voor directe bepaling van de maximale
zuurstofopname (VO2max). VO2max is de geaccepteerde indicator van
cardiopulmonale capaciteit en geeft de grenzen aan van het cardiorespiratoire
systeem om te reageren op inspanning.
De beoordeling van de cardiopulmonale capaciteit bij mensen na CVA is een
grotere uitdaging dan bij gezonde proefpersonen, omdat zij presenteren met
beroerte-specifieke beperkingen zoals spierzwakte, vermoeidheid, slechte
balans, contracturen en spasticiteit, die CPET resultaten kunnen invalideren.
Marzolini et al. bijvoorbeeld rapporteerden dat bij aanvang van een
trainingsinterventie slechts 68,4% van CPETs (n = 98) voldoende gegevens
verschaften om trainingsintensiteit voor te schrijven bij mensen met een
chronische beroerte. Dit suggereert dat veel mensen na een beroerte de grenzen
van hun cardiopulmonale systeem niet bereiken voor de training. In de zoektocht
naar een CPET protocol waarmee mensen na CVA wel de grenzen van hun
cardiopulmonale systeem bereiken, zijn een groot aantal verschillende
protocollen ontwikkeld met gebruik van loopband, (lig)fiets en stepper. Echter,
de meerderheid van de proefpersonen bereikt niet de grenzen van hun
cardiopulmonale systeem in deze protocollen. Gezien de moeilijkheid van het
meten van VO2max bij mensen na een beroerte, moeten we een alternatief te
overwegen, bijvoorbeeld, de bepaling van de ventilatoire anaerobe drempel (VAT)
of de ventilatoire drempel, of respiratoire compensatie punt (RCP). De VAT en
de RCP worden aanbevolen als geschikte maten voor het bepalen van het
intensiteitsniveau voor training, omdat maximaal testen niet nodig is. Het
meten van de VAT in mensen na een beroerte is haalbaar voor het merendeel van
de proefpersonen, zoals blijkt uit de verslagen van 5 studies. Recente studies
hebben goede betrouwbaarheid van het meten van de RCP (ICC3,2 = 0.77 (95% CI
0.24, 0.87) bij mensen na CVA gevonden. Omdat CPET dure apparatuur en getraind
personeel vereist en niet beschikbaar is voor mensen in de (eerste
lijns)praktijk, is er een dringende behoefte aan een valide en reproduceerbare
veldtest om in ieder geval de VAT, RCP en indien mogelijk VO2max. te meten. In
klinische settingen worden veldtesten vaak gebruikt. Dit zijn vaak looptesten
waarin de patiënt zoveel mogelijk loopt gedurende zes of twaalf minuten.
Ondanks het veelvuldig gebruik van de 6 minuten looptest in revalidatie na een
beroerte, vereist deze test een lange wandelroute en kan alleen worden
uitgevoerd op individuele basis. Motivatie en aanmoediging kunnen niet worden
gestandaardiseerd en kunnen invloed hebben op het inspanningsniveau. Daarnaast
geeft de test te weinig informatie over de fysiologische en symptomatische
veranderingen die optreden tijdens de test. Daarom zou de Shuttle wandeltest
(SWT), in eerste instantie ontwikkeld voor mensen met COPD, meer informatie
kunnen leveren. De originele SWT is aangepast voor volwassenen en kinderen met
verschillende chronische ziekten, is veilig bevonden en blijkt acceptabele
psychometrische eigenschappen te hebben. In een systematische review wordt
gerapporteerd dat voor criterium validiteit de correlaties tussen de gelopen
afstand tijdens de SWT en VO2peak liggen tussen de 0.67 en 0.95 (p<0.01). ICCs
voor test-hertest betrouwbaarheid liggen tussen de 0.76 en 0.99.
Tot op heden is de SWT is niet getest of toegepast bij mensen na een beroerte.
Voor veel volwassenen met een lichamelijke handicap is de oorspronkelijke 20-m
shuttle test is niet geschikt, omdat de startsnelheid (8 km / h) en de toename
(0,5 km / h) per minuut buiten hun fysieke mogelijkheden ligt. Een
inspanningstest die tussen de 6 en 17 minuten duurt is optimaal voor het
bereiken van een maximale inspanning.
Verschuren et al. ontwikkelden een gemodificeerde Shuttle Test (ST) voor
kinderen met Cerebral Palsy, die in vergelijking met de originele SWT, kleinere
toenames van loopsnelheid per minuut gebruikt over een parcours van 10 m. Er
zijn 2 protocollen beschikbaar voor deze 10-m shuttle test. De Level I
shuttle-test (ST-I) begint op 5 km / h. De Level II shuttle-test (ST-II) begint
op 2 km / h. De snelheid wordt verhoogd van 0,25 km / h op elk niveau (minuut)
voor beide tests. Deze test kan een meer geschikte functionele test zijn voor
mensen met motorische beperkingen, met inbegrip van patiënten na CVA
Omdat de meeste mensen na beroerte die participeerden in de SUSTAIN studie
(n=60) minder snel liepen dan 3,5 km/h, willen wij de ST-II (die begint met 2
km/h) valideren en de reproduceerbaarheid meten in mensen na CVA om
cardiopulmonaire capaciteit te meten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het meten van de validiteit en
reproduceerbaarheid van de Shuttle Test bij mensen na beroerte.
Het secundaire doel is het meten van de test duur van de ST, de veiligheid van
de test voor de proefpersonen en het bepalen van eventuele verschillen in
validiteit en reproduceerbaarheid van de ST tussen patiënten in de subacute
fase na beroerte en patiënten in de chronische fase na beroerte.
Onderzoeksopzet
Dit is een test-hertest study. Proefpersonen worden gevraagd om 2 x de Shuttle
test uit te voeren met minimaal een week er tussen. Aan het einde van de test
wordt gerust en daarna wordt een validatieprocedure uitgevoerd, waarin de
proefpersoon gevraagd wordt om op maximale snelheid 3 minuten te lopen. Dit om
te bepalen of zij maximaal zijn gegaan in de Shuttle Test.
Inschatting van belasting en risico
Wij vragen mensen na beroerte 2 x 1 uur te komen voor onderzoek. Wij sluiten
mensen met valrisico en ernstige cardiovasculaire ziekte uit voor de
veiligheid. Tijdens de test loopt de onderzoeker mee met de proefpersoon. Wij
schatten de mate van belasting en het risico in als laag.
Deze studie gaat inzicht geven in de validiteit en reproduceerbaarheid van de
ST voor mensen na beroerte. Deze veldtest heeft het potentieel om informatie te
verschaffen over de cardiopulmonaire capaciteit van een proefpersoon die
gebruikt kan worden voor het bepalen van trainingsintensiteit en het meten van
behandeluitkomsten. Proefpersonen krijgen inzicht in hun eigen cardiopulmonaire
capaciteit en krijgen daar een rapport van wat zij kunnen delen met hun
behandelend fysiotherapeut en/of arts als zij dat willen.
Publiek
Heidelberglaan 7
utrecht 3584CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 7
utrecht 3584CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose beroerte volgens de WHO
- ouder dan 18 jaar
- in staat om 10 meter te lopen met supervisie
- aan het einde van het revalidatietraject in de Hoogstraat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige cognitieve stoornis (MMSE <24 punten)
- ernstige communicatie stoornis (Utrecht Communicatie State <4 punten)
- herhaaldelijke valler, gedefinieerd als meer dan 2 vallen in 6 maanden. Een val is gedefinieerd als een onbedoelde verandering in de lichaamspositie, die resulteert in het neerkomen op de grond of een ander oppervlak
- contraindicaties voor maximale inspanningstest, zoals ernstige cardiovasculaire ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60836.041.17 |