Onze primaire doelstelling is het correleren van de hartfrequenties gemeten door middel van ECG en de Elfi-Tech DLS-sensor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lichaamstemperatuuraandoeningen
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
prematuriteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de correlatie van de detectie van de hartfrequentie
in slagen per minuut gemeten met ECG en de Elfi-Tech DLS-sensor
Secundaire uitkomstmaten
- Correlatie tussen de bloedstroom gemeten met de Elfi-tech DLS-sensot en de
Pulse Index (PI) van de pulse oximeter.
- R-piek detectie en beat-to-beat analyse voor de detectie van meetfouten en
signaalverstoringen.
- Bepalen van de optimale meetlocatie.
- Bepalen van de meetkwaliteit in verschillende patiƫnt subgroepen met
verminderde perifere perfusie (sepsis en therapeutische hypothermie)
- Correlatie tussen de hartslagvariabiliteit gemeten met ECG, pulse oximetrie
en Elfi-Tech DLS sensor
Achtergrond van het onderzoek
Een van de belangrijkste parameters die worden gemeten in neonaten is de
hartfrequentie. Dit wordt voornamelijk gedaan door middel van
elektrocardiografie (ECG) en in mindere mate door middel van een pulse
oximeter. Prematuur geboren kinderen maken frequent episoden van bradycardie
door. Het is uiterst belangrijk om deze episoden te detecteren, aangezien het
een indicatie voor een laag hartminuutvolume. Op dit moment is ECG de gouden
standaard voor niet-invasieve hartfrequentie metingen. Zowel ECG als pulse
oximetrie hebben een klein signaal in neonaten, wat het moeilijk maakt het
signaal te detecteren en te kwantificeren. En ander veel voorkomend probleem is
dat het signaal wordt verstoord door beweging van de neonaat en in het geval
van het ECG signaal ook door elektromagnetische interferentie. Ook moet in acht
worden genomen dat vanwege de grootte van de neonaat er slecht een beperkte
hoeveelheid sensoren kunnen worden geplaatst. De monitoring van de
hartfrequentie door middel van ECG vereist het gebruikt van 3 sensoren. Het
bedrijf Elfi-Tech heeft recent een nieuwe sensor ontwikkeld. Deze maakt
gebruikt van dynamische lichtverstrooiing, waarmee de hartfrequentie door
middel van de bloedstroom door de huid gemeten kan worden met slechts 1 sensor.
Deze techniek is niet gevoelig voor beweging van de neonaat of voor
elektrische interferentie.
Doel van het onderzoek
Onze primaire doelstelling is het correleren van de hartfrequenties gemeten
door middel van ECG en de Elfi-Tech DLS-sensor.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve observationele studie. Wanneer schriftelijk informed
consent is verkregen zullen we gedurende 75 minuten, op 5 verschillende
plaatsen, meten met de Elfi-Tech DLS-sensor. Deze metingen worden vergeleken
met de op het zelfde moment verkregen hartfrequentie metingen van het ECG. Ook
zal er in het kader van deze studie een extra pulse oximeter op een arm dan wel
been, afhankelijk van waar de klinische pulse oximeter zit, worden geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende slechts 75 minuten zullen wij non-invasieve metingen verrichten, de
belasting van deze studie is dan ook minimaal. De Elfi-Tech DLS sensor wordt
niet rechtstreeks op de huid geplaatst, maar zal worden bevestigd aan een
dubbelzijdige plakker welke regelmatig is studieverband op de neonatale
intensive care wordt gebruikt. De DLS-sensor bevat een divergerende klasse 1
laser welke veilig is van elke afstand. Dat wil zeggen dat op geen enkele
afstand de maximaal toelaatbare blootstelling kan worden bereikt. Er is echter
geen informatie over de consequenties van blootstelling van de retina van
neonaten en in het bijzonder prematuren, welke extreem gevoelig zijn, aan deze
laser. Expositie van de ogen aan de laser zal dan ook ter aller tijde vermeden
worden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een gestationele leefijd van 26 weken of ouder.
Monitoring door middel van elektrocardiografie op de neonatale intensive care van het Sophia Kinderziekenhuis.
Geschreven toestemming voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen geschreven toestemming voor deelname
Een gestatieleeftijd jonger dan 26 weken
Huidaandoening (inclusief onrijpheid van de huis) waarbij de dubbelzijdige huid plakker gecontraindiceerd is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59350.078.16 |