Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en kosten-effectiviteit van thermische ablatie versus lever resectie bij patienten met een hoog operatierisico.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziektevrije overleving (gemeten vanaf randomisatie) 2 jaar na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
• totale overleving na 2 en 5 jaar
• Lokale en recidieven op afstand na 2 jaar
• Ziekte vrije overleving (gemeten vanaf het einde van de interventie) 2 jaar
na randomisatie.
• gebruikt van aanvullende therapien bij falen van de behandeling
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
• Complicaties tijdens behandeling
• Complicaties na behandeling
• Totale Opnameduur en duur van opname op de intensive care
• Kosten effectiviteit (alleen UK)
• De relatie tussen tumor markers en recidieven exploreren
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks krijgen ongeveer 15.000 mensen darmkanker in Nederland. Bij ongeveer
30% van deze mensen krijgt levermetastasen. Leverresectie verbetert de
levensverwachting van mensen met colorectale levermetastasen (CLM).
Een leverresectie is een grote operatie met een hoog risico op complicaties.
Momenteel is een leverresectie de standaardbehandeling voor mensen jonger dan
70 jaar die verder gezond zijn. Echter, de behandeling van oudere mensen,
mensen met andere medische aandoeningen (zoals ernstige hart- of longziekten)
en mensen met uitgebreide uitzaaiingen van de kanker in de lever is minder
eenduidig.
Behandeling met ablatie (het vernietigen van kankercellen door middel van
andere methoden dan chirurgie, zoals verhitting, extreme koude of
elektriciteit) is een alternatief voor chirurgie bij patiënten met CLM. Bij
ablatie worden de risico*s van een grote leveroperatie vermeden en sommige
studies hebben aangetoond dat ablatie net zo effectief is als chirurgie voor
het verwijderen metastasen Vanuit eerdere studies bestaan echter nog zorgen dat
recidivering van de tumor vaker voor kan komen en dat de kans op curatie lager
is na ablatie dan na een resectie. Daardoor bestaat er nog onzekerheid welke
behandeling (chirurgie of ablatie) beter is voor patiënten met CLM die een hoog
risico lopen bij een operatie. Het doel van de LAVA trial is om te onderzoeken
of ablatie net zo effectief is als een leverresectie voor patiënten met CLM met
een hoog risico bij een operatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en kosten-effectiviteit van
thermische ablatie versus lever resectie bij patienten met een hoog
operatierisico.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve gerandomiseerde internationale multicenter trial (UK en
Nederland) met een interne pilot die de (kosten)effectiviteit van leverresectie
versus thermische ablatie in hoog risico patienten die in aanmerking komen voor
resectie onderzoekt. Hoog risico wordt gedefinieerd als patienten met een hoog
risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit en een verminderde lange
termijn overleving door hoge leeftijd, hoge co-morbiditeit of de noodzaak voor
uitgebreide lever resectie danwel een slechte prognose van de tumor/tumoren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Open of laparoscopische leverresectie (afhankelijk van plaats en stadium van ziekte) versus percutane danwel open of laparoscopische thermische ablatie (RFA of MWA)
Inschatting van belasting en risico
Huidige literatuur suggereert dat thermische ablatie een lager
complicatiepercentage heeft dan leverresectie en een betere kwaliteit van
leven. Thermische ablatie is ook goedkoper dan leverresectie. Ablatie geeft
mogelijk minder pijn dan resectie en een kortere tijd tot herstel, dit levert
een korter werkverzuim op en heeft verdere impact op patienten, verzorgers en
werkgevers. De grootste zorg wat betreft thermische ablatie is de hoge
incidientie van het lokaal recidief. Mogelijk leidt dit tot een slechtere
kanker gerelateerde uitkomsten dan lever chirurgie. Echter, patienten met een
hoog operatie risico die op dit moment toch geopereerd worden hebben mogelijk
slechtere korte en lange termijn uitkomsten na chirurgie dan het gewone
chirurgische cohort.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. een leeftijd >=18 jaar
2. In staat zijn om een geschreven informed consent te overhandigen.
3. een MDO - diagnose van colorectale levermetastasen die ofwel chirurgisch ofwel met ablatie curatief behandeld kunnen worden.
4. Een gereseceerde primaire colorectale tumor danwel een plan voor resectie (bij een *liver-first* behandeling).
5. Voldoet aan een of meer van de volgende criteria:
Er is een verondersteld verhoogd risico voor chirurgie:
i) door leeftijd >70 jaar
ii) door significante co-morbiditeit bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van transient ischemisch attack (TIA), myocard infarct, ernstige mate van COPD, een cerebro vasculair accident, longembolie, chronische nierziekte
iii) door levermetastasen met een slechte prognose: bijvoorbeeld downstaging met chemotherapie behoeven vooraf aan definitieve behandeling. een slechte respons na chemotherapie maar nog steeds respectabel en te ableren, curabele extrahepatische ziekte, multipele synchrone metastasen, vooraf behandelde longmetastasen met resectie of ablatie.
iv) hoog risico chirurgie: Bijvoorbeeld: noodzaak tot het opdelen van de resectie in 2 operaties, een ALPPS procedure of portaal veneuze embolisatie, een kleine geschatte restlever.
v) recidief van colorectale levermetastasen na eerdere chirurgie of ablatie.
6. Door het MDO als geschikt bevonden voor leverresectie danwel thermische ablatie.
7. In staat en bereid zich te houden aan de protocolvoorschriften inclusief de kwaliteit van leven vragenlijsten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Incurabele extra-hepatische ziekte
2. Geen geschikte kandidaat voor leverchirurgie
3. Geen geschikte kandidaat voor thermische ablatie
4. Gelijktijdige maligne ziekte (m.u.v. basaal cel carcinoom)
5. Patiënten waarbij de primaire tumor en levermetastasen tegelijk gepland worden.
6. Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN52040363 |
| CCMO | NL58444.068.16 |