Beoordeling van patient comfort van de Femflow. Een vervolg studie op de validatie van een nieuwe catheter voor intermitterende zelfcatheterisatie.

Patiënten met lagere urineweg dysfunctie, zoals neurogene blaas dysfunctie
(door bijvoorbeeld ruggenmergletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, ziekte van
Parkinson) en blaasretentie (door bijvoorbeeld urethrale obstructie,
neurologische ziekte, onbekende oorzaken) of medicatie die de contractiliteit
van de detrusorspier beïnvloeden, hebben vaak plas moeilijkheden. Deze
problemen kunnen zijn: bemoeilijkte mictie, onvolledige blaaslediging of
complete urineretentie. Hierdoor lijden patiënten aan urgentie / frequentie of
urge incontinentie, nycturie en het risico van terugkerende urineweginfecties
(UTI), blaasstenen en uiteindelijk nierinsufficiëntie. Intermitterend clean
catherization (ICC) is uitgegroeid tot de gouden standaard voor de behandeling
van patiënten met incomplete blaaslediging en urineretentie. De International
Continence Society definieert ICC als het gebruik van een techniek om de blaas
te ledigen met een katheter gevolgd door het verwijderen van de katheter, dat
wordt uitgevoerd door de patiënt zelf. ICC verbetert en vermindert
incontinentie episodes en urineweginfecties. Verder verbetert de kwaliteit van
leven door het verhogen van het zelfvertrouwen en de onafhankelijkheid van de
patiënt, wat resulteert in een grotere vrijheid om dagelijks deel te nemen aan
sociale activiteiten. ICC heeft de voorkeur boven een verblijfskatheter, omdat
het verschillende gezondheidsvoordelen heeft, zoals een lager risico op
urineweginfecties en een betere zelfsturing. Therapietrouw, door de World
Health Organization omschreven als de mate waarin het gedrag van een persoon
overeen komt met de aanbevelingen van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg, is van grote invloed op het succes en de kwaliteit van leven
van de patiënt. Gedeeltelijke of geen naleving van de aanbevelingen van ICC kan
leiden tot grote urologische complicaties. De barrières voor de naleving kan
worden onderverdeeld in twee belangrijke factoren: De eerste is patiënt
gerelateerd en afhankelijk van fysieke handicap en psychologische factoren
zoals (angst voor) pijn tijdens ICC. De tweede is gerelateerd aan externe
factoren, zoals de toegang tot openbare toiletten, ontoereikende voorzieningen
in openbare toiletten en de beschikbaarheid van geschikte katheters en hulp
apparaten, de kwaliteit van het onderwijs en de opleiding voor ICC.
Verschillende soorten katheters zijn beschikbaar: Gel coated, hydrofiel-gecoat
of zonder coating. Ze zijn er in verschillende lengtes en vormen. De meest
gebruikte zijn voor eenmalig gebruik. De keuze van het type katheter hangt af
van de functionele en cognitieve vaardigheden van de patiënt, maar ook van het
gebruiksgemak (openen van de verpakking en manipulatie) en kosten. Huidig
gebruikte katheters moeten per mictie opnieuw ingebracht worden, omdat ze
disposable zijn. Daarnaast kan mucosa irritatie ontstaan wanneer objecten
meermaals per dag de urethra passeren. Om deze problemen bij vrouwelijke
patiënten te verhelpen hebben wij de FemFlow ontwikkeld. De FemFlow is een
nieuw type katheter die eenmaal per dag wordt ingebracht en eenmaal per dag
wordt verwijderd. Wanneer de FemFlow in de blaas is ingebracht, dan kan de
patiënt de blaas legen door eenvoudig een trekkoord te bedienen op elk gewenst
moment. De FemFlow wordt als volgt bediend: I. Inbrengen in de blaas via de
urethra (eenmaal daags). II. Trek aan het koord voor het legen van de blaas,
loslaten van het koord wanneer de blaas leeg is (kan meerdere keren worden
herhaald per dag). III. Verwijder FemFlow door aan het verwijderkoord te
trekken (een keer per dag).

Primaire Doel: Deze studie is opgezet om het comfort voor de patiënt van het
huidige ontwerp van de FemFlow te valideren. Voor de validatie van het comfort
van de patiënt, zal de FemFlow worden beoordeeld op:

Comfort tijdens inbrengen
Comfort van FemFlow in de blaas
Comfort tijdens het plassen
Comfort tijdens het verwijderen van FemFlow
Comfort van FemFlow enkele lichaamshoudingen

Deze primaire onderzoeksaspecten zullen worden gemeten middels een vragenlijst.

studie procedures
Alle patiënten zullen een patiënt informatie brief ontvangen en worden volledig
worden geïnstrueerd door de onderzoeker. Na mondelinge en schriftelijke
instructies moeten patiënten hun goedkeuring geven door het ondertekenen van
een Informed Consent formulier.

1. Aan het begin van de patiënt visite, zal de onderzoeker beginnen het FemFlow
onderzoeksprotocol te bespreken.
2. De blaas wordt gecontroleerd op vervormingen en afwijkingen van het
slijmvlies of andere factoren die de goede werking van de FemFlow kunnen
beïnvloeden via urethra-cystoscopie. Bij eventuele afwijkingen, zal het
onderzoeks stoppen.
3. De FemFlow zal in de blaas worden ingebracht door of onder toezicht van de
onderzoeker. De patiënt wordt gevraagd een aantal vragen te beantwoorden over
het comfort van het inbrengen van de FemFlow als onderdeel van een vragenlijst.
4. De patiënt wordt gevraagd om de blaas twee keer te ledigen binnen een
periode van 2 uur door te trekken aan het drain-koord. De patiënt is tijdens
deze 2 uur voor eventuele hulp van de onderzoeker in de nabijheid van de
onderzoeksfaciliteit. Dat betekent dat de patiënt wordt gevraagd het ziekenhuis
of de omgeving van de polikliniek niet te verlaten.
5. Aan het eind van het bezoek, zal een vragenlijst worden overhandigd aan de
patiënt om in te vullen na elke drain sessie. De patiënt wordt gevraagd een
aantal vragen te beantwoorden over het comfort van de FemFlow in de blaas
tijdens zitten, staan **en rugligging.

Onderzoek duurt 3 uur.
Mogelijke mucosale schade tijdens het inbrengen van de extractie van de FemFlow.
Mogelijk hinder als cystoscopische verwijdering nodig is.