Technologische ontwikkelingen op het gebied van consumenten devices zoals smartphones en polsbandjes met meetinstrumenten (bijv. de Fitbit) bieden nieuwe mogelijkheden voor zelfmonitoring bij mensen met MS. Voordat deze nieuwe instrumenten ingezet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair wordt gekeken of de uitkomsten van drie recent voor de smartphone
ontwikkelde testen voor MS:
(1) de smartphone Symbol Digit Modalities Test (sSDMT),
(2) de smartphone Two-Minute Walking Test (s2MWT), en
(3) de smartphone Walking Balance Test (sWBT)
overeenkomen met de uitkomsten van de bestaande test: de SDMT, 2MWT en
Timed-get-Up and Go Test (TUG), respectievelijk.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair wordt gekeken of Fitbits ingezet kunnen worden voor zelf-monitoring
bij mensen met MS. Hierbij bekijken we of:
1) de Fitbit gegevens (a) hartslag, (b) het aantal gezette stappen per dag en
(c) het aantal uren
slaap verschillen tussen mensen met MS en gezonde controle deelnemers;
2) of Fitbit metingen over het *s nachts opstaan om te plassen overeenkomen met
een met de hand vastgelegd WC-logboek. Hiermee zou de Fitbit ingezet kunnen
worden bij nycturie, het opstaan om te plassen, wat relatief vaak voorkomt bij
mensen met MS. Als referentie wordt de Nocturia Quality-of-Life (nQOL)
vragenlijst gebruikt.
Ten slotte wordt middels semi-gestructureerde diepte-interviews gekeken naar de
gebruikerservaring van een deel van de deelnemers.
Achtergrond van het onderzoek
Multiple Sclerose (MS) is een chronische aandoening van het centrale
zenuwstelsel. Bij de meeste mensen met MS verlopen de klachten en beperkingen
aanvankelijk met terugvallen (relapses), waarbij een relaps meestal wordt
gevolgd door volledig of onvolledig herstel (remissie): Relapsing Remitting MS
(RRMS).
Het toepassen van zelfmonitoring bij chronische ziektes zoals MS heeft
voordelen voor het behandelteam en de patiënt (Lorig and Holman, 2003).
Zelfmonitoring geeft bijvoorbeeld meer inzicht in het ziektebeeld, biedt de
mogelijkheid tot het actiever betrokken zijn van de patiënt bij zijn of haar
ziektebeloop en leidt tot een verbetering van klachtencontrole en kwaliteit van
leven (Fraser et al., 2013; Lorig and Holman, 2003; Ryan and Sawin, 2009).
De opkomst van de smartphone en wearable devices biedt nieuwe mogelijkheden tot
zelfmonitoring van patiënten met chronische ziektes. Om zelfmonitoring
applicaties succesvol in te kunnen zetten, is het belangrijk dat de validiteit
van de applicatie wordt getoetst (Bort-
Roig et al., 2014). Hier stellen wij een studie voor die dient ter validatie
van nieuwe instrumenten, namelijk smartphone-testen en Fitbit, voor
zelfmonitoring voor mensen met MS. Het is de bedoeling dat deze instrumenten
daarna kunnen worden ingezet bij toekomstige
wetenschappelijke studies, zoals studies die georganiseerd worden door het
Nationaal MS Fonds, de sponsor van deze studie.
Doel van het onderzoek
Technologische ontwikkelingen op het gebied van consumenten devices zoals
smartphones en polsbandjes met meetinstrumenten (bijv. de Fitbit) bieden nieuwe
mogelijkheden voor zelfmonitoring bij mensen met MS. Voordat deze nieuwe
instrumenten ingezet kunnen worden voor de mensen met MS, zijn validatiestudies
nodig. Het doel van deze studie is om te kijken of de nieuwe meetinstrumenten
kunnen worden ingezet bij studies naar MS.
Onderzoeksopzet
Case-control studie
Deelnemers (30 mensen met MS en 30 groep I controle deelnemers) worden gevraagd
gedurende vier weken de app en de Fitbit te gebruiken. De deelnemers komen aan
het begin van de studie naar het trainingscentrum van het Nationaal MS Fonds
(Rotterdam) voor: het ophalen van de Fitbit, het krijgen van gebruik- en
installatieinstructies van de smartphone applicatie en Fitbit, en het inleveren
van het door hen ondertekende informed consent formulier. Er zal onder
begeleiding van dhr. Marco Heerings en dhr. Pim van Oirschot ook de papieren
SDMT, de 2MWT en TUG worden afgenomen. Aan het eind van de studie komen de
deelnemers opnieuw naar het trainingscentrum van het Nationaal MS Fonds
(Rotterdam) voor het inleveren van de Fitbit en het nogmaals afnemen van de
SDMT, 2MWT en de TUG onder
begeleiding van dhr. Marco Heerings en dhr. Pim van Oirschot. Aan het begin en
het eind van de studie worden ook bij 8 mensen met MS en 4 controle deelnemers
semi-gestructureerde
diepte-interviews afgenomen.
Bij controle groep II zal op drie tijdstippen de sSDMT en de s2MWT worden
afgenomen, om zodanig de normaalwaarden van deze testen beter te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat risico dat de mensen met MS door zelfmonitoring zich meer bewust
worden van hun ziekte/tekortkomingen, waardoor negatieve emoties kunnen
ontstaan. Dhr. Marco Heerings MANP, verpleegkundig specialist en een van de
hoofdonderzoekers van deze studie, heeft veel ervaring om mensen met MS bij te
staan in dergelijke situaties en zal in tijdens deze studie hiervoor ook
bereikbaar zijn.
Deze studie wordt niet ingeschat als zware lichamelijke of mentale belasting
voor de patient.
Publiek
Mathenesserlaan 378
Rotterdam 3023 HB
NL
Wetenschappelijk
Mathenesserlaan 378
Rotterdam 3023 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Bereid en in staat zijn tot deelname aan het in het protocol beschreven onderzoek,
2) Eigen smartphone kunnen en willen inzetten voor dit onderzoek. De smartphone moet zijn een: Iphone versie 5 (of nieuwer) of Android versie 6 (of nieuwer)
3) Leeftijd tussen de 20 en 50 jaar.;Voor deelname van de mensen met MS worden daarnaast de volgende criteria gehanteerd:
4) Diagnose RRMS langer dan 1 jaar,
5) EDSS tussen 1.5 en 6.5.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De groepen I en II van controle deelnemers worden gematched op basis van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van de mensen met MS. Tijdens de recrutering kan het daarom zijn dat bepaalde deelnemers niet geincludeerd kunnen worden, zodat aan deze matching kan worden voldaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61291.028.17 |