Een vervolgonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van RVT-101 op de lange termijn bij proefpersonen met Lewy Body Dementie (LBD)

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die het laatste behandelbezoek (Visite 12) hebben afgerond van de lead-in study (RVT-101-2001). Deelnemers die vroegtijdig gestopt zijn met de lead-in study kunnen eventueel meedoen aan de studie na overleg met de Medical Monitor. Het aantal deelnemers in deze studie die de lead-in studie niet hebben afgerond zal beperkt worden tot 12.
2. Mocht de deelnemer een van de volgende medicijnen of niet-medicinale therapie gebruiken, dan dient dit stabiel te zijn (dat is geen veranderingen in het type medicatie, de dosering of de frequentie van doseren) gedurende ternminste 30 dagen voorafgaande aan de screenings/baseline visite en er mogen geen plannen zijn om dit te veranderen tot visite 4 van de studie.
• Acetylcholinesterase remmers
• Memantine
• Axona® (caprylidene)
• Antidepressiva (anders dan MAO-remmers)
• Schildklierhormonen
• Atypische antipsychotica
• Benzodiazepines en andere sedativa/hypnotica
Opmerking: Benzodiazepines en andere sedativa/hypnotica (inclusief antihistaminica) met een halfwaardetijd van minder dan 6 uur mogen zo nodig gebruikt worden.
• Cognitieve taken voor cognitieve training onder medische supervisie
• Neurostimulatie;5. Deelnemers moeten in staat blijven om pillen geheel door te slikken (in tablet vorm).
6. Deelnemers moeten een mantelzorger hebben die schriftelijk toestemming gegeven heeft toe te zien op de therapietrouw van de proefpersoon en op de door het protocol gespecificeerde procedures, en verslag uit te brengen van de toestand van de proefpersoon,

1. Een proefpersoon die bij bezoek 1 een actieve, ongecontroleerde bijwerking heeft van het inleidende onderzoek (RVT-101-2001) of die een ongecontroleerde bijwerking had in het inleidende onderzoek (RVT-101-2001) die hem/haar naar het oordeel van de onderzoeker zou verhinderen om veilig deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gehad die beschouwd werd als verband houdend met, mogelijk verband houdend met of waarschijnlijk verband houdend met het onderzoeksmiddel tijdens het inleidende onderzoek, kunnen alleen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek na overleg met de Medical Monitor.
2. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante afwijking heeft gehad in een vitale functie of ecg bij bezoek 12 van het inleidende onderzoek of bij het screenings-/baselinebezoek voor dit onderzoek, die hem/haar zou verhinderen om veilig deel te nemen aan dit onderzoek.
3. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslag heeft gehad bij bezoek 11 of bezoek 12 van het inleidende onderzoek of bij het screenings-/baselinebezoek voor dit onderzoek, die hem/haar zou verhinderen om veilig deel te nemen aan dit onderzoek. Onderzoekers hoeven niet te wachten op laboratoriumuitslagen bij bezoek 12 van het inleidende onderzoek of bij het screenings-/baselinebezoek van dit onderzoek om de proefpersoon in te schrijven in dit onderzoek. Eventuele klinisch significante afwijkingen die worden vastgesteld na bezoek 12 van het inleidende onderzoek en/of bij het screenings-/baselinebezoek voor dit onderzoek, zullen worden geëvalueerd door de onderzoeker, waarna beoordeeld wordt of de proefpersoon kan blijven deelnemen.
4. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een verwarrende medische of psychiatrische aandoening heeft die hem/haar zou verhinderen om veilig deel te nemen aan dit onderzoek.
5. Significant risico op suïcide zoals gedefinieerd door (a) suïcide-ideatie zoals bevestigd bij de onderdelen 4 of 5 van het gedeelte over suïcide-ideatie van de Since Last Visit-versie van C-SSRS bij het screenings-/baselinebezoek van dit onderzoek of (b) suïcidaal gedrag bevestigd op de Since Last Visit-versie van C-SSRS bij het screenings-/baselinebezoek van dit onderzoek, of (c) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico.
6. Behandeling met gelijktijdige medicatie zoals omschreven in tabel 1. Verboden medicatie zoals omschreven in tabel 1 dient, tenzij anderszins gespecificeerd, gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek te zijn gestaakt en te zijn beoordeeld als niet langer klinisch noodzakelijk voor de proefpersoon.
7. Bevestigde gecorrigeerde waarde QT-interval (QTc) >= 450 msec voor mannen of >= 470 msec voor vrouwen bij het screenings-/baselinebezoek voor dit onderzoek. Proefpersonen met een QRS-waarde groter dan 120 msec en proefpersonen met een QTc-waarde kleiner dan 500 msec kunnen in aanmerking komen na overleg met de Medical Monitor.
8. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is om gedurende het hele onderzoek het onderzoeksmiddel in te nemen zoals voorgeschreven (met hulp is aanvaardbaar) of die een aanzienlijk gebrek aan therapietrouw met betrekking tot het onderzoeksmiddel in het inleidende onderzoek (RVT-101-2001) heeft getoond.
9. Een proefpersoon of mantelzorger is een direct familielid of medewerker van de deelnemende onderzoeker, lid van het personeel van het deelnemende centrum of van het onderzoekspersoneel van de sponsor.