De belangrijkste reden om dit onderzoek te doen is het feit dat er ondanks verschillende studies nog steeds controverse bestaat over de meest geschikte operatieve behandeling bij artrose van het MTP-1 gewricht, waarbij niet-operatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in gemiddelde gemodificeerde AOFAS HMI score na een follow-up van
minimaal 5 jaar (AD vs HA). De gemodificeerde AOFAS HMI score is opgebouwd uit
zowel subjectieve als objectieve analysepunten.
Subjectief:
* Pijn
* Bewegingsbeperking
* Schoeiselaanpassingen
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve tevredenheid, aantal mensen dat een OK (artrodese, dan wel
hemiartroplastiek) zou aanbevelen, ongeplande her-operaties, verband tussen
effect operatie en roken/diabetes mellitus, postoperatieve periode waarnaar
sporten en/of werk kon worden hervat. Ook zal er een kostenanalyse worden
gemaakt.
Achtergrond van het onderzoek
Het eerste metatarsalofalangeale gewricht wordt gevormd door de proximale
falanx van de hallux en het os metatarsale van straal 1 van de voet. Artrose
van dit gewricht kan dagelijkse activiteiten beïnvloeden doordat het dusdanig
pijnlijk is dat het leidt tot bewegingsbeperking en bewegingsvrijheid. Wanneer
het artrose van het eerste metatarsalofalangeale gewricht betreft spreekt men
van hallux rigidus. In eerste instantie zullen patiënten worden behandeld
middels niet-operatieve methoden: ontstekingsremmende medicatie en
schoeiselaanpassingen (zoolverstijving).
Afhankelijk van de mate van hinder die een patiënt ondervindt van de artrose
van het MTP-1 gewricht en wanneer niet-operatieve methoden niet afdoende zijn,
kan worden besloten tot operatieve behandeling. Artrodese, waarbij het gewricht
wordt vastgezet en er geen beweeglijkheid meer mogelijk is, is de meest
uitgevoerde behandeling voor vergevorderde stadia van hallux rigidus. Wanneer
er wordt gekozen voor behoud van beweeglijkheid van het gewricht, middels
hemiartroplastiek, zorgt dit mogelijk voor meer bewegingsvrijheid van de
patiënt. Er bestaat controverse over welke benadering beter is. In sommige
vergelijkbare studies komt artrodese als voorkeur naar voren. Hierbij zijn
betere postoperatieve scores aangetoond, evenals minder complicaties en grotere
tevredenheid. Echter een multi-center review toont geen verschil in deze
subjectieve uitkomstmaten. Daarnaast zijn er ook een aantal studies waarbij
wordt gezien dat hemiartroplastiek leidt tot grotere tevredenheid en minder
postoperatieve pijnklachten.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste reden om dit onderzoek te doen is het feit dat er ondanks
verschillende studies nog steeds controverse bestaat over de meest geschikte
operatieve behandeling bij artrose van het MTP-1 gewricht, waarbij
niet-operatieve behandelmethoden onvoldoende helpen. Daarnaast is bij de
bestaande onderzoeken veelal gebruik gemaakt van een korte follow-up, de keuze
voor een follow-up van minimaal 5 jaar kan voor nieuwe inzichten zorgen
betreffende deze controverse. Nieuwe inzichten kunnen mogelijk een rol gaan
spelen bij de keuze voor een bepaalde methode, de behandelaar kan de patiënt
goed informeren en bijstaan in het maken van een weloverwogen keuze. Dit
onderzoek is met name gericht op de subjectieve ervaringen van de patiënt op de
langere termijn.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een cohortonderzoek bij patiënten die een operatieve ingreep
hebben ondergaan in verband met artrose van het MTP1-gewricht. De patiënten
zijn onderverdeeld in een tweetal groepen, namelijk een artrodese-groep en een
hemiartroplastiek-groep. Beide groepen zullen circa 50-60 patiënten omvatten.
De patiënten zal een vragenlijst worden toegestuurd met daarbij de informative
betreffende het onderzoek en de vraag om mee te werken aan het onderzoek. Aan
de hand van deze gegevens zal de primaire uitkomstmaat, de gemodificeerde
postoperatieve AOFAS HMI score, worden bepaald. Daarnaast zal gekeken worden
naar een aantal secundaire uitkomstmaten; tevredenheid, aantal her-operaties,
aanbeveling, correlatie met diabetes mellitus en roken, hervatten van werk en
sport postoperatief. Ook zal er een kostenanalyse worden gemaakt om beide
procedures te vergelijken.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek bestaat uit afnemen van een vragenlijst zoals beschreven in het
protocol, dit geeft geen risico's voor de patiënt
Publiek
Bleulandweg 10
Gouda 2803 HH
NL
Wetenschappelijk
Bleulandweg 10
Gouda 2803 HH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht waarbij een operatieve behandeling is uitgevoerd in de periode januari 2005 en december 2011.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58449.058.16 |