Activiteiten- en hartslagarmband validatie studie
Activiteiten- en hartslaghorloge energieverbruik algoritme validatie studie

Doel van de activiteiten- en hartslagarmband / -horloge is om bewegingen
(acceleratie) en hartslag te meten en te volgen over de tijd.
Afkomstige gezondheidsgerelateerde parameters kunnen dienen als basis voor
gedragsverandering programmas die
leiden tot bijvoorbeeld een gezondere, meer actieve levensstijl,
gewichtsverlies, verminderd risico op hart- en vaatziekten,
verminderd risico op diabetes. Ook kan het apparaat informatie leveren die een
deel zou kunnen uitmaken van een ziekte
of aandoening management programma. Opdat een dergelijk apparaat zou kunnen
leiden tot positieve beinvloeding van
gezondheid is een eerste vereiste dat de basis parameters op een nauwkeurige
wijze worden gemeten.

Het doel van deze studie is om de metingen van een activiteiten-en
hartslagarmband te valideren.
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de meting van
energieverbruik en rusthartslag te bepalen.
Secundaire doelstellingen zijn beoordeling van de nauwkeurigheid van andere
metingen, zoals de slaapduur, stappen
tellen, activiteit herkenning, ademfrequentie in rust, de hartslag herstel,
interburst interval en VO2max schatting.

Tevens is het doel van deze studie om een software update van een activiteiten-
en hartslaghorloge te valideren met betrekking tot de schatting van
energieverbruik.

De study volgt een binnenpersoons gepaarde meting opzet. De studie bestaat ult
een intake, 3 dagen vrij levende
monitoring en een meting in een gecontroleerde omgeving van +/- 2,5 uur. De
gecontroleerde meting is
bestemd voor de validatie van de energieverbruik metingen en referentiegegevens
voor rusthartslag. Beide
gegevensverzameling onderdelen worden ook gebruikt voor secundaire doeleinden.

Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing):
Verwachte klinische voordelen:
De huidige validatie maakt het mogelijk dat in de toekomst het apparaat
gebruikt kan warden in samenwerking met een
begeleidend programma am gebruikers te stimuleren hun activiteiten bij te
stellen ter preventie van gezondheidsklachten.

Verwachte nadelige apparaat effecten:
Niet verwacht
Restrisico*s in verband met onderzoek van het apparaat:
Mogelijk contactallergie (roodheid van de huid, irritatie) of irritatie van de
huid als gevoig van langdurig dragen.
Risicos in verband met deelname aan het validatie onderzoek:
Minimale risico*s. Er is risico op vallen tijdens het protocol, omdat we de
deelnemers vragen om bepaalde activiteiten uit te
voeren. Risico wordt beperkt als gevoig bet gebruik van goed onderzoeks- en
sportmateriaal en als gevoig van
voortdurende observatie door onderzaekers. Privacy risico*s worden beperkt door
het scheiden van de persoonlijke
gegevens van de onderzoeksgegevens en opslag in een beveiligde database door
een extern, gecertificeerd klinisch
onderzoeksbureau.

Mogelijke interacties met medische behandelingen:
Er zijn geen interacties met medische behandelingen
Stappen die zullen warden genomen am de risico*s te beheersen of te beperken:
Informatie over het apparaat wordt aan de deelnemers gegeven voor aanvang van
de studie.