Open-label multicenter niet vergelijkend onderzoek naar het gebruik van de veiligheidsinjectiespuit voor meerdere onderhuidse toedieningen van mepolizumab bij proefpersonen met een ernstige vorm van astma met een verhoogd aantal eosinofiele cellen (studie 205667)

Mepolizumab is a gehumaniseerd IgG antilichaam dat bindt aan IL-5 en dat de
bindingscapaciteit van
IL-5 aan de IL-5 receptor blokkeert. IL-5 receptoren komen vooral tot expressie
in eosinofielen. IL-5 reguleert in belangrijke mate de eosinofielen door
binding aan de IL-5 receptor. Dit resulteert in een ophoping in weefsels en in
een modulatie van het gedrag van eosinofielen in elk stadium van rijping tot
overleving. Mepolizumab vermindert het aantal eosinofielen in de periferie en
in weefsels.
Mepolizumab wordt ontwikkeld voor de behandeling van o.a. ernstig astma en is
geregistreerd voor de indicatie aanvullende behandeling voor ernstig refractair
eosinofiel astma bij volwassenen.
Deze nieuwe studie is opgezet om het juiste gebruik te evalueren van een
veiligheidsinjectiespuit voor de toediening door de proefpersoon van subcutaan
mepolizumab, door de bepaling van het percentage proefpersonen met ernstig
eosinofiel astma dat in staat is om een dosering mepolizumab zelf toe te dienen.
De te onderzoeken formulering van mepolizumab in de veiligheidsinjectiespuit is
nog niet toegediend in een klinisch onderzoek. Er vindt gelijktijdig een studie
bij gezonde vrijwilligers plaats om vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek te
bevestigen met de geregistreerde formulering.

Primair:
Beoordeling van het gebruik van mepolizumab in een veiligheidsinjectiespuit
voor de subcutane toediening door de proefpersoon met ernstig eosinofiel astma
zelf.
Secundair:
Beoordeling van het gebruik van mepolizumab in een veiligheidsinjectiespuit
buiten de klinische setting. Veiligheid en verdraagbaarheid van mepolizumab.

Open-label, niet vergelijkend, multicenter onderzoek met 3 subcutane
toedieningen van mepolizumab 100 mg om de 4 weken. Behandelperiode 12 weken.
1ste en 3e toediening in het ziekenhuis; 2e toediening thuis. Alle toedieningen
door proefpersoon of verzorger. Instructies door onderzoekstaf en lezen van de
gebruiksaanwijzing voor de 1ste injectie. Invullen van checklist door
proefpersoon of verzorger na 2e injectie. Waarnemer aanwezig bij 3e injectie
(die checklist invult).
Follow-up periode 4 weken.
Naar schatting 75 gescreende proefpersonen, 55 toegelaten tot studie.

Behandeling met mepolizumab.

Risico: Bijwerkingen van mepolizumab.
Belasting:
5-6 bezoeken in max. 18 weken.
3 subcutane injecties met mepolizumab (van ca. 1 ml).
Lichamelijk onderzoek: 2 keer.
Bloedafnames: 5 keer (5-15 ml bloed per keer).
Zwangerschapstest: 5 keer.
ECG: 2 keer.
Invullen van checklist na 2e injectie (thuis).
Vragenlijst over pijn rond de injectieplaats direct na en 1 en 24 uur na elke
injectie.
Optioneel genetisch bloedmonster.