Beoordeling van de veiligheid en prestatie van het PTVAS-systeem voor de behandeling van symptomatische chronische functionele tricuspidalisinsufficiëntie bij patiënten met minimaal een matige tricuspidalisinsufficiëntie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primair eindpunt: Incidentie van de sterfte op 30 dagen door alle oorzaken.
Secundaire uitkomstmaten
Technisch succes, gedefinieerd als uitblijven van overlijden na 30 dagen met:
1) geslaagde toegang, plaatsing en verwijdering van het plaatsingssysteem van
het hulpmiddel;
2) plaatsing en de juiste positionering van het (de) beoogde hulpmiddel(en) dat
(die) in stand wordt (worden) gehouden; en
3) geen noodzaak tot extra niet-geplande operaties of spoedoperatie of nieuwe
interventie in verband met het hulpmiddel of de toegangsprocedure
Echocardiografische variabelen beoordeeld door echocardiografisch centraal
laboratorium bij baseline en na 30 dagen waarin de ernst van de
pathologie van de tricuspidalisklep en de respons op het Trialign-hulpmiddel
worden weerspiegeld:
1) morfologie van de natuurlijke tricuspidalisklep:
* -hoogte van tentvorming (maximaal, alle aanzichten)
* -oppervlak van tentvorming (maximaal, alle aanzichten)
* -kwantificatie van oppervlak van tricuspidalisklep en tricuspidalisanulus
2) tricuspidalisinsufficiëntie vastgesteld met behulp van echocardiografische
methoden bij baseline en na 30 dagen:
3) PISA (Proximal Isovelocity Surface Area)-methode
4) kwantitatieve flowmethode
5) percentage tricuspidalisinsufficiëntie vanaf baseline tot na 30 dagen
Percentage ongewenste voorvallen, waaronder ernstige ongewenste voorvallen
Eindpunten voor klinische status:
1) New York Heart Association (NYHA)-klasse
2) zesminutenlooptest (6MWT)
3) vragenlijst Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)
4) vijf dimensies evaluerende EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D)
De verandering ten opzichte van baseline in de eindpunten voor de klinische
status en in de echocardiografische variabelen beoordeeld door het
echocardiografische centrale laboratorium wordt gemeten bij ontslag en 1, 3, 6,
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de ingreep.
Achtergrond van het onderzoek
Tricuspidalisinsufficiëntie is een belangrijke aandoening waarbij de
efficiëntie van de rechter hartkamer verminderd is, wat leidt tot onder andere:
vermoeidheid, anorexie, verhoogde veneuze druk in de hals bloedvaten, vergrote
lever, vochtophoping in de buik, perifere vochtophoping, huid ulceraties,
vergroting van de rechter voorkamer in het hart, nieraandoeningen en chronische
atriale ritmestoornissen. Hierdoor is de levenskwaliteit van deze patiënten
vaak laag.
Deze aandoening komt vaak voor in patiënten die ook lijden aan linker
ventrikeldysfunctie en mitralisklepinsufficiëntie. Huidige behandeling is
meestal chirurgisch herstel van de tricuspidalisklep, deze wordt echter enkel
aangeraden indien de patiënt ook nood heeft aan chirurgische behandeling van de
mitralisklep.
Patiënten die lijden aan tricuspidalisinsufficiëntie maar nog niet ernstig
genoeg ziek zijn om ook een chirurgische ingreep van de mitralisklep te
ondergaan, komen dus vaak niet in aanmerking voor de huidige behandeling door
chirurgisch herstel of vervanging. Daarom is er een grote nood aan nieuwe
procedures en hulpmiddelen voor minimaal invasief herstel van de klep, zodat
deze patiënten toch behandeld kunnen worden en hopelijk zo hun levenskwaliteit
te verbeteren.
De studie is ontworpen om de veiligheid en prestatie van het percutaan
anuloplastieksysteem voor de tricuspidalisklep (PTVAS) van Mitralign te
beoordelen voor symptomatische chronische functionele
tricuspidalisinsufficiëntie.
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de veiligheid en prestatie van het PTVAS-systeem voor de
behandeling van symptomatische chronische functionele
tricuspidalisinsufficiëntie bij patiënten met minimaal een matige
tricuspidalisinsufficiëntie.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter onderzoek met een enkele onderzoeksgroep (niet
gerandomiseerd, niet geblindeerd) in maximaal 60 patiënten in maximaal 15 sites
in Europa en VS.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutaan anuloplastieksysteem voor de tricuspidalisklep (PTVAS), ook Trialign> genoemd. Het PTVAS dient voor het uitvoeren van een percutane anuloplastiek van de tricuspidalisanulus met gebruikmaking van hechtdraden ter behandeling van chronische functionele tricuspidalisinsufficiëntie. Bij de PTVAS-ingreep wordt gebruik gemaakt van katheters en draden om maximaal twee sets chirurgische pledgethechtdraden over de tricuspidalisanulus dicht bij de septaal/posterieure en posterieur/anterieure commissuren te plaatsen. Elke set implantaten wordt samengetrokken om het posterieure deel van de tricuspidalisanulus te pliceren. Het systeem wordt percutaan via de vena jugularis interna dextra geplaatst. De ingreep wordt begeleid onder doorlichting en met behulp van transoesofageale echocardiografie. Het PTVAS dient voor de behandeling van symptomatische chronische functionele tricuspidalisinsufficiëntie bij patiënten met >= matige tricuspidalisinsufficiëntie.
Inschatting van belasting en risico
In-vitro, in-vivo en biocompatibiliteit testen hebben de mogelijkse risico's
van het hulpmiddel en de procedure geïdentificeerd en geëvalueerd. De algemene
resultaten van dierproeven hebben bevestigd dat het plaatsen van het hulpmiddel
mogelijk is, veilig is en zijn bedoelde effect bereikt: het verkleinen van de
diameter van de klep. Eerste ervaringen met het hulpmiddel in een feasability
studie en compasionate use patiënten hebben ook de veiligheid en effectiviteit
van het hulpmiddel aangetoond. Gebaseerd op alle informatie tot nu toe
beschikbaar, zijn we ervan overtuigd dat het mogelijk voordeel van deelname in
de SCOUT II studie (zie sectie 1Ea) groter doorweegt dan de mogelijke risico's
(zie sectie E9).
Publiek
Highwood Drive 3
Tewksbury MA 01876
US
Wetenschappelijk
Highwood Drive 3
Tewksbury MA 01876
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van >= 18 en <= 85 jaar
2. New York Heart Association (NYHA)-klasse II, III of ambulante klasse IV
3. Symptomatisch ondanks medische behandeling volgens de richtlijn (GDMT, Guideline Directed Medical Therapy) gedurende ten minste 1 maand; inclusief diuretica
4. De patiënt loopt hoog risico voor een open hartklepoperatie
5. Het hartteam beveelt aan een anuloplastiek van de tricuspidalisklep uit te voeren,overeenkomstig de aanbevelingen van de hartkleprichtlijnen voor 2012 van de Europese Vereniging voor Cardiologie
6. De patiënt of de wettelijke voogd begrijpt de onderzoeksvereisten en de procedures van de behandeling en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voordat onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
7. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle voor het onderzoek gespecificeerde evaluaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorgeschiedenis van harttransplantatie
2. Ernstige hypertensie die niet onder controle is (SBD >= 180 mmHg en/of DBD >= 110 mmHg)
3. Eerdere operatie of vervanging van de tricuspidalisklep (inclusief kunstmatige klep)
4. Aanwezigheid van LVAD, transtricuspidalispacemaker of defibrillatie-elektroden
5. Actieve endocarditis
6. Ernstige kransslagaderaandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60930.042.17 |