Onderzoeken of PCSK9 remming bij patiënten met hoog risico op hart- en vaatziekten met statine intolerantie zorgt voor een verlaging van de vaatwandontsteking, gemeten met FDG PET/CT scans.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in vaatwandontsteking gemeten met 18F-FDG PET/CT scan voor en na
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in activiteit in hematopoietische organen (beenmerg) voor en na
behandeling gemeten met FDG PET/CT scan.
- Correlatie tussen vaatwand ontsteking en circulerende monocyten
- Epigenetische verandering voor en na behandeling
Achtergrond van het onderzoek
PCSK9 remming is een nieuwe behandeling om het cholesterol te verlagen, fase
2/3 studies hebben aangetoond dat het LDL cholesterol na behandeling daalt met
50 - 75%. De behandeling met PCSK9 remmers is dan ook veelbelovend. Momenteel
zijn PCSK9 remmers goedgekeurd voor patiënten met (ernstige) FH, maar nog niet
voor andere patiënten met hoog risico op hart- en vaatziekten. Het is bekend
dat mensen met een hoog cholesterol een hogere vaatwandontsteking hebben,
gemeten met PET/CT scan. Een hogere vaatwandontsteking geeft hogere kans op het
krijgen van hart- en vaatziekten in de toekomst. Huidig is statine behandeling
de aangewezen behandeling voor mensen met een verhoogd LDL cholesterol, echter
een deel van de patiënten verdraagd statines niet (statine intolerantie), vaak
door spierklachten (statin-associated muscle symptoms; SAMS), waardoor zij geen
goede preventieve behandeling krijgen. PCSK9 remming zou ook voor deze groep
een uitkomst kunnen bieden, echter is het niet bekend of PCSK9 remming de
vaatwandontsteking remt in deze groep. Daarom willen wij graag naar de
vaatwandontsteking en de verandering hierin kijken voor en na behandeling met
Alirocumab (PCSK9 remmer) of een placebo. De resultaten zullen bijdragen aan
het inzicht in de vaatwandontsteking van patiënten met statine intolerantie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of PCSK9 remming bij patiënten met hoog risico op hart- en
vaatziekten met statine intolerantie zorgt voor een verlaging van de
vaatwandontsteking, gemeten met FDG PET/CT scans.
Onderzoeksopzet
Multicenter. dubbel blinde, placebo gecontrolleerde interventie studie met
PCSK9 remmer of placebo gedurende 3 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met Alirocumab of placebo gedurende 3 maanden
Inschatting van belasting en risico
Het risico wordt als laag ingeschat. Patiënten komen minimaal 2, maximaal 4x
naar het AMC. Ten aanzien van het risico; patiënten worden blootgesteld aan
straling, max 8.2 mSv. De maximumdosis is 10 mSv per jaar voor een
therapeutische studie (waar deze studie onder valt).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten, van 50 jaar of ouder met statine-gerelateerde spierklachten en verhoogd cardiovasculair risico met een verhoogd LDL-cholesterol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Maligniteit of andere conditie die interfereert met de studie
- Chronische infectie of recente infectie met CRP >10
- Auto-immuun ziekte
- Recent of chronisch immunosuppressiva of antibiotica gebruik
- Diabetes mellitus (type 1 / type 2)
- Standaard contra-indicaties voor PET/CT scan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-004794-41-NL |
| CCMO | NL60006.018.16 |