1) Bepalen systemische metaal ion concentraties (Co/Cr/Mo/Ti/Al/V/Ag)2) Factoren van invloed op release van metaal ionen3) Eventuele complicaties als gevolg van hoge metaal ion concentraties documenteren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Serum metaal ion concentraties
Cobalt/Chroom/Molybdenum/Titanium/Aluminium/Vanadium/Zilver
Secundaire uitkomstmaten
1) Complicaties door metaal ionen
(metallose/osteolyse/loslating/pseudotumoren/argyrie)
2) Quality of life vragenlijsten (SF-36 en TESS)
Achtergrond van het onderzoek
Lokale en systemische disseminatie van metaal ionen na het plaatsen van een
tumor prothese is enig tijd en bron van zorg in de orthopedische oncologie. Met
name de metal-on-metal koppelstukken worden verantwoordelijk gehouden voor de
disseminatie van de metaal ionen, maar ook corrosie en slijtage door weke delen
zouden een probleem kunnen zijn. Daarbij zijn antibacteriƫle coatings
ontwikkeld die zilver ionen kunnen loslaten. Wat zowel de lokale als de
systemische gevolgen kunnen zijn van hoge metaal ion concentraties na plaatsing
van tumorprothesen is grotendeels onbekend. Ook is in de literatuur niet geheel
duidelijk waardoor hoge metaal ion concentraties veroorzaakt worden en wat de
factoren van invloed zijn na het plaatsen van een tumor prothesen.
Daarom zullen wij een prospectieve studie uitvoeren om de systemische metaal
ion concentraties te bepalen en de eventuele complicaties te onderzoeken
Doel van het onderzoek
1) Bepalen systemische metaal ion concentraties (Co/Cr/Mo/Ti/Al/V/Ag)
2) Factoren van invloed op release van metaal ionen
3) Eventuele complicaties als gevolg van hoge metaal ion concentraties
documenteren
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Los van de venapunctie, waarbij in de meeste gevallen gebruik gemaakt wordt van
venapunctie in het kader van standaard zorg, zal al het onderzoek en het
gebruik van vragenlijsten onderdeel zijn van standaard followup. Daarom is de
belasting minimaal en kan de patient voordeel hebben van followup van de
systemische metaal ionen en de eventuele gevolgen daarvan. Risico's van
venapunctie zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Mannen en Vrouwen, 18 jaar of ouder
-Primaire behandeling met reconstructie met een MUTARS prothese
-Verschaffinge van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Revisie chirugie
-Anamnestisch gebruik van supplementen of medicaties die betreffende metaal ionen bevatten
-Contact met betreffende metaal ionen op het werk
-Nierfunctie (eGFR) <60
-Weigering om mee te doen aan deze studie
-Verwachtte problemen in followup bij de betreffende patient
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61035.058.17 |