NovioMini: continue echografische registratie van de blaas bij kinderen tijdens (video) urodynamisch onderzoek - een pilot studie.

Urine incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillige of oncontroleerbaar
urineverlies en is een veel voorkomend probleem bij kinderen en volwassenen.
Bij 6-9% van de schoolgaande meisjes is sprake van urine incontinentie overdag.
Ongeveer 7% van de jongens is incontinent voor urine. Urine incontinentie heeft
een grote impact op het leven van zowel het kind als de familie en het kan
leiden tot een verminderd zelfvertrouwen, sociale isolatie en pestgedrag. Als
gevolg van de negatieve impact van urine incontinentie op kwaliteit van level
van het kind, is het belangrijk dat deze kinderen klinische hulp krijgen door
middel van gedragstraining. Om de effectiviteit van de huidige klinische
behandelingen te verhogen, is de NovioMini Bladder Monitor ontwikkeld. De
NovioMini is een ultrasound sensor die in staat is om de afstand tussen de voor
- en achterwand van de blaas te meten. De sensor kan de status van de
blaasvulling registeren en het kind informeren wanneer de maximale
blaascapaciteit bereikt is, zodat het kind kan gaan plassen.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een klinische evaluatie van de
NovioMini bij kinderen tijdens (video) urodynamisch onderzoek om te bepalen of
de NovioMini in staat is adequaat de blaasvulling te meten. Tevens is het doel
om te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de voor-achterwaartse
blaasdimensie (gemeten door de NovioMini) en het toegediende blaasvolume
tijdens het (video) urodynamisch onderzoek.

Het onderzoek is ontworpen als een haalbaarheidsstudie waarin kinderen
geïncludeerd worden die ingepland staan voor een (video) urodynamisch
onderzoek. Evenwijdig aan het standaard klinisch protocol van de (video)
urodynamische studie zal de NovioMini Bladder Monitor elke 30 seconden de
voor/achterwaartse blaasdimensie bepalen om vast te stellen of er een verband
is tussen deze parameter en het blaasvolume. De NovioMini wordt geplaatst voor
het begin van de vullingsfase en verwijderd na de tweede mictiefase.

De patiënten in deze observatiestudie staan reeds gepland voor een (video)
urodynamische onderzoek. Tijdens het (video) urodynamisch onderzoek wordt de
NovioMini Bladder Monitor toegevoegd als een kleine aanvulling op het standaard
klinische protocol. Tijdens het onderzoek wordt de NovioMini geplaatst op de
onderbuik van het kind en de voor/achterwaartse blaasdimensie wordt elke 30
seconden gemeten, zowel tijdens de vullingsfases als de mictiefases. Na de
tweede mictiefase wordt de NovioMini weer verwijderd. Er zijn geen risico's
bekend van het gebruik van ultrageluid bij mensen, als er gebruik wordt gemaakt
van de beperkte ultrasound intensiteit gedefinieerd door de Food and Drug
Administration (FDA) regelgeving. De last is relatief laag voor de patiënt.