De primaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van de neurocognitieve functie na 96 weken behandeling met Praluent ten opzichte van placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering van de strategie-score in het
ruimtelijk werkgeheugen (Spatial Working Memory; SWM) met de Cambridge
Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) in week 96 ten opzichte van
de nulmeting.
Secundaire uitkomstmaten
Hieronder staan verkennende neurocognitieve uitkomstmaten om voor iedere
patiënt de neurocognitieve functie in de CANTAB-domeinen verder te beoordelen:
* De 'Paired Associates Learning' (PAL) -test in week 96, gedefinieerd als
zowel een verandering van de z-score in de PAL-test ten opzichte van de
nulmeting en een verandering van de ruwe PAL-score ten opzichte van de
nulmeting, volgens de definities en de regels voor het primaire neurocognitieve
eindpunt
* Reactietijd (RTI) in week 96, gedefinieerd als zowel de verandering van de
z-score van de RTI ten opzichte van de nulmeting als de verandering van de ruwe
RTI-score ten opzichte van de nulmeting, volgens de definities en de regels
voor het primaire neurocognitieve eindpunt
* SWM 'between-errors'-score in week 96, gedefinieerd als zowel de verandering
van de z-score van de SWM between-errors-test ten opzichte van de nulmeting als
de verandering van de ruwe SWM between-errors-score ten opzichte van de
nulmeting, volgens de definities en de regels voor het primaire neurocognitieve
eindpunt
* De algehele samengestelde score in week 96 ten opzichte van de nulmeting is
gedefinieerd als (het gemiddelde van de volgende 4 metingen in week 96: z-score
van de SWM strategietest, z-score van de PAL-test, z-score van de RTI en de
z-score van de SWM between-errors-test) minus het gemiddelde van dezelfde 4
gemeten z-scores bij de nulmeting
Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid zijn:
* De procentuele verandering van de berekende waarde voor het LDL-C,
apolipoproteïne (Apo) B, 'non-high-density' -lipoproteïne (non-HDL)
-cholesterol (non-HDL-C) en totaal cholesterol (Totaal-C) in week 12, 24, 48,
72 en 96 ten opzichte van de nulmeting
* De procentuele verandering van lipoproteïne a [Lp(a)], HDL-C, triglyceride
(TG) en Apo A-1 in week 12, 24, 48, 72 en 96 ten opzichte van de nulmeting
* Het percentage patiënten bij wie een LDL-C-waarde < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
bereikt is in week 12, 24, 48, 72 en 96
* Het percentage patiënten bij wie een LDL-C-waarde < 50 mg/dl (1,29 mmol/l)
bereikt is in week 12, 24, 48, 72 en 96
Achtergrond van het onderzoek
Praluent werd in juli 2015 door de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA) en in september 2015 door de EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd
als behandeling voor een hoog cholesterolgehalte bij volwassenen bij wie het
cholesterolgehalte niet door een dieet of statinebehandeling onder controle
wordt gehouden. In observationele -onderzoeken is gebleken dat er een verband
bestaat tussen een hoger cardiovasculair risico en de neurocognitieve functie
van patiënten. In prospectieve klinische studies waren de resultaten echter
wisselend. Het doel van dit onderzoek is om de neurocognitieve functie van
patiënten te bestuderen bij het gebruik van Praluent in vergelijking met
placebo.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van de
neurocognitieve functie na 96 weken behandeling met Praluent ten opzichte van
placebo.
Onderzoeksopzet
Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een groep
die iedere 2 weken (Q2W) placebo krijgt of een groep die iedere 2 weken 75 mg
Praluent krijgt. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de
leeftijd (< 65 of * 65) en op basis van het statinegebruik (geen statine,
gelijktijdig gebruik van een statine met een lage lipofiliciteit of
gelijktijdig gebruik van een statine met een hoge lipofiliciteit). Het
onderzoek wordt dubbelblind uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoeksgeneesmiddel: Praluent 75 mg /subcutaan (s.c.)/Q2W gedurende 94 weken OF Overeenkomstig placebo voor Praluent s.c./Q2W gedurende 94 weken
Inschatting van belasting en risico
Sommige onderzoeksbezoeken kunnen in plaats komen van reguliere doktersbezoeken
en sommige zijn extra. Voor het onderzoek zal meer bloed en urine worden
afgenomen. Ook zal er een neurocognitieve test worden uitgevoerd. De
onderzoeksmedicatie (dit kan het geneesmiddel of placebo zijn) zal subcutaan
worden toegediend. Er kunnen bekende en onbekende bijwerkingen optreden.
Publiek
Old Saw Mill River Road 777
Tarrytown NY 10591
US
Wetenschappelijk
Old Saw Mill River Road 777
Tarrytown NY 10591
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen * 40 jaar en * 85 jaar
2. Patiënten met heFH of niet-FH-patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van CHZ en hypercholesterolemie die onvoldoende onder controle is met een LDL-C * 70 mg/dl, of alle andere patiënten met een LDL-C * 100 mg/dl
4. Patiënten zijn voorafgaand aan het screeningsbezoek ten minste 28 dagen behandeld met een maximaal verdragen dosis statine tenzij ze intolerant zijn voor statines
5. Patiënten moeten de Motorische screeningstaak met succes hebben uitgevoerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten van wie bekend is dat zij de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie met een cognitieve stoornis hebben, of patiënten met een slaapstoornis waarvoor dagelijkse farmacologische behandeling nodig is
2. Patiënten > 85 jaar
3. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een hemorragische beroerte hebben gehad
4. Patiënten bij wie een ingrijpende operatie of stentplaatsing in de halsslagader gepland staat
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of alcohol- of drugsverslaving
6. Tekenen en symptomen van hypothyreoïdie
7. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris waarvoor de patiënt opgenomen is geweest in het ziekenhuis, een aortocoronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, onbeheerste hartritmestoornissen, chirurgie of stentplaatsing in de A. carotis, beroerte, transiënte ischemische aanval, of revascularisatie van de A. carotis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een endovasculaire procedure of een chirurgische ingreep vanwege perifere vaatziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
9. Een positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003189-16-NL |
| CCMO | NL59429.028.16 |