Het onderzoeken van de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur metingen en ablatie-zone imaging tijdens RFA van LAPC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vaststellen van de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur monitoring
tijdens RFA van lokaal irresectabele pancreastumoren.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de correlatie tussen de per-procedurele MRI-gebaseerde
ablatie-zone en het ablatie-effect zichtbaar op CT-scan 7 dagen na de RFA
behandeling, alsmede de verificatie op intraoperatieve MRI beelden van de
lokatie, afstand tot aangrenzende structuren en positie in de tumor van de
onder echo-geleiding geplaatste naalden.
Achtergrond van het onderzoek
In de PELICAN-studie wordt het voordeel van intraoperatieve lokale
radiofrequente ablatie (RFA) therapie van irresectabele lokaal doorgegroeide
pancreastumoren (LAPC) onderzocht in een gerandomiseerd multicenter fase III
onderzoek. Intraoperatieve RFA van LAPC is bewezen haalbaar en veilig, maar
temperatuur feedback tijdens de ablatie-procedure ontbreekt momenteel. Daarom
wordt de mate van ablatie geschat gebaseerd op model- en fantoomstudies en is
een intraoperatieve inschatting van het behandeleffect en complicatie risico's
beperkt. Intraoperatieve MRI beeldvorming van RFA therapie kan temperatuur
feedback geven, welke het mogelijk maakt het ablatie-proces in real-time te
monitoren en het daadwerkelijk behandelde gebied na RFA-therapie in te
schatten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur metingen en
ablatie-zone imaging tijdens RFA van LAPC.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, pilot studie in 1 centrum
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen intraoperatieve MRI beeldvorming ondergaan terwijl ze onder
algehele narcose zijn als onderdeel van de exploratie laparoscopie welke wordt
uitgevoerd in het kader van de PELICAN-studie. Het is daarom de verwachting dat
de toevoeging van intraoperatieve MRI beeldvorming aan de procedure geen
directe extra belasting op de patiënt plaatst. Echter, de totale procedure-tijd
en anesthesie-tijd worden verlengd door transfer van de patiënt van en naar de
MRI-ruimte, welke wordt geschat op circa 30 minuten. Belangrijkste risico van
de studie is ongewilde aantrekking van metalen voorwerpen door de magneet,
welke worden geïntroduceerd in de MRI-ruimte bij het vervoer van de patiënt.
Een dergelijk event leidt tot gevaar voor de patiënt en/of medisch personeel
aanwezig in de MRI-ruimte. Om dit risico te minimaliseren is een
MRI-veiligheidsprotocol opgesteld. Tevens zal tijdens alle procedures een
veiligheidschecklist worden gebruikt, zodat alle veiligheidsmaatregelen worden
genomen en gecontroleerd voordat wordt begonnen met patiënt transfer. Daarbij
zal er tijdens alle procedures een staflid aanwezig zijn welke verantwoordelijk
is toe te zien op een veilige werkomgeving in de MRI-ruimte. Met deze
voorzorgsmaatregelen wordt geen extra risico voor patiënt of medische staf
verwacht. Belangrijkste voordeel van intraoperatieve MRI tijdens RFA therapie
is dat de techniek in de toekomst mogelijk per-procedurele complicaties kan
voorkomen door nauwkeurige temperatuur monitoring, alsmede dat de mogelijkheid
om de effectieve ablatie-zone in beeld te brengen potentiele waarde kan hebben
voor het inschatten van de behandelrespons of prognose.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelname aan PELICAN-trial en gerandomiseerd voor RFA-behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicaties voor het ondergaan van MRI
Onmogelijkheid tot verkrijgen toestemming
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59767.018.17 |