Het doel van deze studie is om het systemische immuunregulerende effect van synbiotica interventie te onderzoeken na 8 weken dagelijkse studieproduct inname.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in baseline IL-10 productie en/of cellen die forkhead box protein 3
(Foxp3) tot expressie brengen na 8 weken dagelijkse inname van studieproduct.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering in baseline IL-10 productie en/of cellen die Foxp3 tot expressie
brengen na 2 weken dagelijkse inname van studieproduct.
- Verandering in baseline levels van verschillende cytokines en prostaglandine
E2 (PGE2) en vetzuurcompositie na 2 en 8 weken dagelijkse inname van
studieproduct.
- Bijwerkingen (AEs), gastro-intestinale (GI) tolerantie; frequentie,
consistentie en kleur van de ontlasting
Achtergrond van het onderzoek
Voedselallergieën komen voor bij 3% van de zuigelingen en jonge kinderen in
westerse landen. Voor deze kindjes is er hypoallergene flesvoeding op de markt.
Hypoallergene voeding geeft minder kans op allergische reacties. Nutricia
Research ontwikkelt nu een nieuwe versie van deze hypoallergene flesvoeding met
synbiotica. De synbiotica zouden ervoor kunnen zorgen dat de samenstelling van
bacteriën in de darmen van kinderen met allergieën meer gaat lijken op die van
kinderen zonder allergieën. Daardoor zou de kans op een allergische reactie
kunnen afnemen. Het effect van deze vernieuwde flesvoeding bij zuigelingen en
kinderen met koemelkallergie wordt momenteel in twee andere studies onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de mogelijke
effecten van de synbiotica op het immuunsysteem. Aangezien de studie om
meerdere redenen lastig uit te voeren is bij kinderen, zal dit worden
onderzocht in gezonde volwassen vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het systemische immuunregulerende effect van
synbiotica interventie te onderzoeken na 8 weken dagelijkse studieproduct
inname.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd 8-weken durend
onderzoek met meerdere doseringen en parallelle groepen in één studiecentrum
bij 30 gezonde volwassen vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Test-product: Een pre-probiotische mix en maltodextrose Controle product: Maltodextrose
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen komen voor een screening- en 3 onderzoeksvisites, verspreid over
8 weken naar het onderzoekscentrum. Tijdens de visites wordt er bloed en
speeksel verzameld en de proefpersonen moeten thuis ontlasting verzamelen en
inleveren. Ook moeten ze 8 weken lang dagelijks het studieproduct innemen en
regelmatig vragenlijsten invullen. Tijdens deelname moeten proefpersonen zich
houden aan een aantal regels gerelateerd aan medicatie- en supplementgebruik,
sport, voeding, alcohol en drugs.
Er zijn geen risico*s bekend bij gebruik van het studieproduct, echter er kan
een verandering optreden in de kleur, de consistentie en de frequentie van de
ontlasting tijdens de eerste dagen / weken van gebruik. Ook kan gebruik van het
studieproduct buikkramp, diarree en flatulentie veroorzaken wat tijdelijk
pijnlijk of ongemakkelijk kan zijn.
Door de bloedafname kan in de arm een lichte pijn worden ervaren. Soms kan er
na afloop een blauwe plek ontstaan op de plek van de prik.
Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd met voedingsingrediënten worden er
geen ernstige bijwerkingen verwacht. De hoeveelheden pro- en prebiotica in het
studieproduct vallen onder de *GRAS* status (generally recognized as safe).
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 en * 40 jaar
- Getekend informed consent
- Bereidheid en vermogen om zich aan het studieprotocol te houden
- BMI * 18.5 en * 24.9 kg/m2
- Niet rokend of gestopt met roken tenminste 3 maanden voor visite 1 (randomisatie)
- Regelmatige stoelgang (stoelgangfrequentie van tenminste 1 maal per 3 dagen)
- In goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Iedere medische aandoening die interfereert met de gastro-intestinale functie (bijvoorbeeld prikkelbaar darmsyndroom, korte darmsyndroom, inflammatoir darmsyndroom, maagzweer, gastritis, (gastro)enteritis)
- Constipatie en/of diarree binnen 1 week voor visite 1 (randomisatie)
- Iedere bekende allergie en/of intolerantie (bijvoorbeeld coeliakie, glutenintolerantie, allergie voor een van de ingrediënten van het studieproduct)
- Ieder bekend nier- of lever falen
- (Geschiedenis van) iedere immunologische aandoening en / of immuundeficiëntie
- (Geschiedenis van) ieder type kanker met uitzondering van basaalcelcarcinoom
- Gebruik van prokinetica, laxerende middelen, antidiarree middelen, corticosteroiden, proton-pomp remmers (of andere maagzuur remmers), immuunsuppresiva of iedere actieve allergiebehandeling binnen 3 weken voor Visite 1 (randomisatie).
- (Geschiedenis van) iedere chemotherapie of immuuntherapie
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voor screening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58758.056.16 |