Het hoofddoel van dit onderzoek is onderzoeken hoe effectief het is om vanaf 1 jaar gecorrigeerde leeftijd VPD bij ernstig prematuur geboren kinderen (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
- Neurologische oogafwijkingen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parameters die dienen als kwantificatie van visuele verwerkingsfuncties, zoals
uitkomsten van visuele functie onderzoeken en visueel-gestuurd kijkgedrag
(kijkreactietijden en nauwkeurigheid). Eindpunten zijn de veranderingen in deze
parameters na uitvoering van het visuele revalidatieprogramma.
Secundaire uitkomstmaten
Medische en demografische data
Neurocognitieve ontwikkeling op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
CVI lijst voor dagelijks visueel functioneren
Ouderinterview om ervaringen met en ethische aspecten van het nieuwe zorgpad te
evalueren
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden 20.000 kinderen per jaar prematuur geboren (i.e. voor 37
weken zwangerschapsduur). De afgelopen decennia zijn de overlevingskansen van
deze kinderen toegenomen door de intensieve en kwalitatief goede zorg die ze
ontvingen. Een nadelig gevolg van verhoogde overlevingskansen is dat het aantal
kinderen dat hersenschade oploopt ook is toegenomen. Omdat ongeveer 40% van de
hersenen betrokken is bij het verwerken van visuele informatie, is er een grote
kans dat prematuur geboren kinderen problemen ontwikkelen op visueel gebied
(e.g., visuele functie-, oogmotorische- of perceptie problemen). Het is bekend
dat problemen met visuele informatieverwerking een negatieve invloed kunnen
hebben op ontwikkeling in andere domeinen, zoals motoriek, sociale interactie,
en cognitieve prestaties.
Ondanks de geavanceerde medisch-diagnostische technieken die beschikbaar zijn
om hersenschade op jonge leeftijd op te sporen, is het moeilijk om visuele
verwerkingsproblemen op jonge leeftijd te detecteren en in kaart te brengen.
Subtiele stoornissen in connectiviteit op microstructureel niveau kunnen niet
goed ontdekt worden met conventionele neuro-radiologische methoden. Daarnaast
is de aard en mate van neurologische schade niet altijd direct gerelateerd aan
de visuele gevolgen ervan op functioneel niveau. Ook is het erg lastig om de
functionele gevolgen, ofwel de kwaliteit van visuele verwerking, te testen
voordat een kind 4-5 jaar is, oftewel zonder dat er verbale communicatie nodig
is. Door de hoge mate van plasticiteit in de hersenen op jonge leeftijd is het
zo dat hoe vroeger visuele revalidatieprogramma*s kunnen starten, hoe groter de
kans is dat deze de visuele ontwikkeling zullen verbeteren.
Recent zijn er veelbelovende resultaten gevonden voor het testen van visuele
verwerking bij jonge kinderen met een nieuwe methode, gebaseerd op het meten
van oogbewegingen en kijkgedrag met *eye tracking* (Pel et al., 2016). Er is
aangetoond dat prematuur geboren kinderen een hoog risico hebben op
vertragingen in visuele informatieverwerking (VPD * visual processing delays).
Deze VPD zijn sterk gecorreleerd aan visuele stoornissen door hersenschade
(cerebrale visuele inperking, of CVI). Deze non-verbale testmethode maakt het
mogelijk om VPD bij jonge kinderen in kaart te brengen en te volgen, of zelfs
te revalideren. Huidige visuele revalidatieprogramma*s zijn gericht op het
stimuleren van functionele visuele verwerking en kijkgedrag op verschillende
visuele domeinen (bijvoorbeeld kleur, beweging, contrast). Tot nu toe is de
effectiviteit van deze visuele revalidatieprogramma*s nooit onderzocht bij
kinderen jonger dan 4 jaar. Met behulp van de methode gebaseerd op eye tracking
kan de effectiviteit van deze programma*s op het gebied van kwaliteit en
efficiëntie van visuele verwerking onderzocht worden bij prematuur geboren
kinderen.
Deze gecombineerde benadering van het opsporen en revalideren van VPD bij
prematuur geboren kinderen vereist de expertise van neonatologen (Erasmus MC *
Sophia), en van professionals uit de visuele revalidatiepraktijk (Koninklijke
Visio). Ons uiteindelijke doel is om ernstig prematuur geboren kinderen met
(een risico op) VPD te volgen en te ondersteunen vanaf de geboorte.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is onderzoeken hoe effectief het is om vanaf 1
jaar gecorrigeerde leeftijd VPD bij ernstig prematuur geboren kinderen (<30
weken zwangerschapsduur) in kaart te brengen en te revalideren.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerd interventie onderzoek (RCT) dat is
geïntegreerd met standaardzorg. Prematuur geboren kinderen ondergaan eerst een
visuele screening op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar. Ze worden
geclassificeerd met een risico op VPD als ze abnormaal kijkgedrag laten zien
(i.e. vertraagde of incorrecte kijkreacties) vergeleken met een controlegroep.
De kinderen met een risico op VPD worden verwezen naar de oogarts en naar
Koninklijke Visio, waar ze standaardzorg zullen ontvangen: een visueel functie
onderzoek en een visueel revalidatieprogramma. Kinderen worden at random
toegewezen aan een directe interventiegroep (die start meteen na verwijzing),
en een controle interventiegroep (die start een jaar na verwijzing). De
controlegroep zal ook de visuele interventie ondergaan, maar pas na een jaar.
Gedurende dit jaar krijgen ze algemene ontwikkelingsbegeleiding, zonder
specifieke visuele componenten. Dit betekent dat alle kinderen visuele
revalidatie zullen ontvangen op een jongere leeftijd dan nu gebruikelijk is
(i.e. < 4 jaar), terwijl tegelijkertijd de betrouwbaarheid van een RCT wordt
geborgd. Na 1 jaar zal het effect van visuele revalidatie onderzocht worden
door middel van vervolgtests op visueel en neurocognitief gebied. Daarnaast
zullen verschillen tussen het effect van directe- en uitgestelde visuele
interventie worden onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De visuele interventie is een visueel revalidatieprogramma dat deel uitmaakt van standaard zorg voor kinderen bij Koninklijke Visio, en dat bestaat uit visuele training en visuele stimulatie. Het revalidatieprogramma bestaat uit een algemeen protocol (gestandaardiseerd en hetzelfde voor alle kinderen), en een aanvullend protocol (aangepast aan de specifieke VPD van het kind). De programma>s worden uitgevoerd door ervaren ontwikkelingsbegeleiders in de thuisomgeving van het kind. Ze zullen eens per week of per twee weken worden gedaan voor een totale duur van 9 maanden, en ouders worden er nauw bij betrokken. Visuele revalidatie zal aangeboden worden aan alle ernstig prematuur geboren kinderen met een risico op VPD, alleen de startleeftijd is afhankelijk van de RCT-toewijzing (i.e. direct na verwijzing op 1 jaar gecorrigeerde leeftijd, of een jaar na verwijzing op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd).
Inschatting van belasting en risico
De risico*s geassocieerd met deelname zijn verwaarloosbaar en de belasting voor
de kinderen is minimaal. Afgezien van de visuele screening vanaf 1 jaar, is het
hele programma onderdeel van standaard zorg voor kinderen met (een verdenking
van) visuele problemen. Alleen de leeftijd waarop de zorg wordt toegepast wordt
vervroegd in het kader van dit onderzoek. De visuele screening bestaat uit een
eye tracking-test, waarbij kinderen naar een computerscherm kijken zonder dat
ze instructies krijgen. Voor de kinderen met een risico op VPD zou het gebruik
van oogdruppels bij orthoptisch onderzoek belastend kunnen zijn, echter, dit is
onderdeel van standaard zorg en wordt begeleid door een oogarts. De aanvullende
visuele functie onderzoeken en het revalidatieprogramma zijn non-invasief en
niet beperkend, en ook onderdeel van standaard zorg. Het onderzoek is
groep-gerelateerd omdat het gaat om het opsporen en revalideren van VPD in een
groep met een hoog risico op VPD: (extreem) prematuur geboren kinderen.
Voordelen voor alle prematuur geboren kinderen zijn de visuele onderzoeken op
jongere leeftijd dan gebruikelijk en, indien van toepassing, eerdere
revalidatie van een risico op VPD dan nu het geval is in de pediatrische zorg
(i.e. vanaf 1 a 2 jaar in plaats van ~4 jaar). Voor de controlegroep geldt dat
onverwachte bevindingen met betrekking tot visueel functioneren zullen worden
teruggekoppeld aan de ouders na het uitvoeren van de screening.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patientgroep: Alle ernstig of extreem prematuur geboren kinderen (voor 30 weken zwangerschapsduur) van de NICU/Neonatologie van het Erasmus MC-Sophia zijn geschikt voor inclusie op 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
Controlegroep: a term geboren kinderen zonder geschiedenis van visuele- of neurologische problemen, vanaf 1 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle groepen: visus onder 0.05 (Snellen)/ Hoge kans op epileptische activiteit tijdens het testen
Patientgroep: Retinopatie van prematuriteit (ROP) grad 3 of hoger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60145.078.16 |