Vaststellen in welk percentage strategie verandert wat betreft stentmaat na OCT in vergelijking met een keuze gebaseerd op angiografisch beeld.Vaststellen in welk percentage stratagie verandert wat beterft aanvullende handelingen ter optimalisatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage gevallen waarin strategie verandert wat betreft stentmaat na OCT in
vergelijking met een keuze gebaseerd op angiografisch beeld.
Percentage gevallen waarin stratagie verandert wat beterft aanvullende
handelingen ter optimalisatie van het stentresultaat na OCT in vergelijking met
besluitvorming op basis van angiografisch beeld.
Secundaire uitkomstmaten
FFR meting voor en na stentplaatsing met meten van drukgradient over de
oplosbare stent.
Het optreden van cardiale events (hartinfarct, heropname) bij follow up na 6 en
12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van drug-eluting stents (DES) in de kransslagaders is een grote
vooruitgang geweest in het voorkomen van restenose en stenttrombose in
vergelijking met oudere generatie stents of ballondilatatie. Een metalen stent
blijft echter nadelen hebben (bijvoorbeeld risico op late stenttrombose of het
verlies van vasomotore eigenschappen. Met deze gedachte werden oplosbare stents
ontwikkeld, waarvan the Magmaris stent een oplsobare stent van magnesium is.
Bij het plaatsen van alle soorten stents is het optimale sizing van belang om
restenose of trombusvorming te voorkomen, bij oplosbare stents zijn de stent
struts iets dikker dan bij een metalen stent en derhalve is optimale sizing en
plaatsing extra belangrijk. Hiervoor wordt - aanvullend aan het angiografische
beeld- optical coherence tomography geadviseerd (OCT).
Deze studie beoogt in kaart te brengen in welke mate het gebruik van OCT de
besluitvorming omtrent de keuze van stentmaat en eventueel optimalisering van
de van de geplaatste stent beinvloedt, in vergelijking met keuzes gebaseerd op
het angiografische beeld. Daarbij wordt fractionele flow reserve (FFR) gebruikt
om flow voor en na stentplaatsing te meten bij deze loposbare stent.
Doel van het onderzoek
Vaststellen in welk percentage strategie verandert wat betreft stentmaat na OCT
in vergelijking met een keuze gebaseerd op angiografisch beeld.
Vaststellen in welk percentage stratagie verandert wat beterft aanvullende
handelingen ter optimalisatie van het stentresultaat na OCT in vergelijking met
besluitvorming op basis van angiografisch beeld.
Vaststellen in welke mate FFR wordt beinvloedt door de aanwezigheid van de
oplosbare Magmaris stent in de kransslagaders.
Met hulp van telefonische follow up na 6 en 12 maanden vaststellen of er
adverse events zijn geweest.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemende patienten is laag: FFR en OCT zijn beide
standaard behandeling bij het plaatsen van een oplosbare stent. er zal 1 extra
FFR meting gedaan worden na het plaatsen van de stent.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan deelname in deze studie.
er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken omdat er alleen telefonisch follow-up
wordt verricht na 6 en 12 maanden.
Publiek
Michelangolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten vanaf 18 jaar die gepland zijn voor een PCI (dotterbehandeling), met een stenose in een ader met een diameter tussen 3,0 en 3,5mm, en lengte van de stenose tot 25mm. Alle deelnemers moeten in staat zijn geschreven toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten < 18 jaar
- cardiogene shock
- ernstige verkalking van de kransslagader of chronische occlusie van het vat
- bifurcatie stenose
- bypass operatie in de voorgeschiedenis
- zwangerschap
- patienten die niet in staat zijn toestemming te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60386.100.17 |