Het doel van het onderzoek is de ziektelast te bepalen bij oudere volwassenen (60 jaar en ouder, waarvan de helft ouder dan 75 jaar).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het bepalen van de incidentie van RSV-geassocieerde
acute luchtweginfecties (ARTI) bij oudere volwassenen. Hierbij wordt gekeken
naar RSV-infecties in de thuissituatie, eerste lijn en tweede lijn
(ziekenhuisopname door RSV-geassocieerde ziekte).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Het bepalen van de incidentie van alle luchtweginfecties waarvoor consultatie
bij een arts noodzakelijk is ("Medically Attended ARTI") en de hierdoor
veroorzaakte complicaties (zoals exacerbaties van chronische ziekte, acute
cardiovasculaire events etc.).
- Het bepalen van de mortaliteit (RSV-geassocieerd en algemeen "all-cause').
- Het bepalen van de ziektekosten, gebruik van medische zorg, onderbreking van
dagelijkse activiteiten door ziekte en kwaliteit van leven (zowel
RSV-geassocieerd als "all-cause").
- Het bepalen van de incidentie van secundaire bacteriële infecties (pneumonie)
en geassocieerd antibioticagebruik binnen 21 dagen na het ontstaan van een
RSV-infectie.
- Het verzamelen van klinische samples voor onderzoek naar biomarkers van
ernst/risico op RSV-infecties
- Het bepalen van de incidentie van andere respiratoire pathogenen geassocieerd
met luchtweginfectie in het algemeen waarvoor consultatie bij een arts
noodzakelijk is.
- Het bepalen van het aandeel (proportie) van RSV in het veroorzaken van acute
virale luchtweginfecties.
- Het bepalen van belangrijke risicofactoren voor RSV infecties (op basis van
ernst en gebruik van medische zorg).
- Het bepalen van de verandering in 'kwetsbaarheid' ("Frailty") van deze
populatie over het verloop van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Het REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) is een
"Innovative Medicine Initiative" (IMI) project, gefinancieerd door de Europese
Unie en EFPIA in het kader van het H2020 programma. Dit onderzoek is opgezet om
een beter beeld te krijgen van de ziektelast veroorzaakt door het Respiratoir
Syncytieel Virus (RSV).
RSV kan ernstige ziekte veroorzaken bij jonge kinderen maar kan ook bij ouderen
en patiënten met COPD luchtweginfecties veroorzaken. Gepubliceerde data over de
ziektelast van RSV bij ouderen komt voornamelijk uit de Verenigde Staten en
beschrijft voornamelijk de ziektelast op ziekenhuisniveau. Hier wordt een
ziektelast beschreven vergelijkbaar met influenza (non-pandemisch). Er is nog
een lacune in de kennis over de morbiditeit en mortaliteit van RSV buiten de
ziekenhuissetting en het effect van RSV op zorggebruik en kosten in Europa.
Nieuwe therapeutische middelen tegen RSV worden momenteel ontwikkeld en zullen
in de komende jaren beschikbaar worden gemaakt op de Europese markt.
Het RESCEU project heeft als doel om kennis over de incidentie en ziektelast
van RSV bij kinderen en ouderen te vergaren. Met deze kennis kunnen beter
geïnformeerde keuzes worden gemaakt over preventieprogramma's en behandeling
van specifieke groepen op basis van de zwaarte van de ziektelast.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de ziektelast te bepalen bij oudere volwassenen
(60 jaar en ouder, waarvan de helft ouder dan 75 jaar).
Onderzoeksopzet
Prospectieve epidemiologische, observationele, multinationale, multicenter
cohort studie.
In Nederland wordt slechts 1 centrum gebruikt (UMCU) met de
huisartsenpraktijken als wervend centrum.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers zal bestaan uit de volgende componenten:
Samples:
Voor alle deelnemers:
- Venapunctie (zie boven): 2× 60ml (begin en einde seizoen)
- Nasofaryngeale swab: 2× (begin en einde seizoen)
Alleen bij acute luchtweginfectie:
- Nasofaryngeale swab: 2× bij elke nieuwe episode van luchtwegklachten
(POCT/PCR)
- Orofaryngeale swab: 1× bij elke nieuwe epidsode van luchtwegklachten
Alleen indien RSV ALRI:
- Venapunctie: 1× 60ml op het moment van acute infectie, 1× 30ml 1-2 weken na
start acute infectie
- Nasofaryngeale swab: 1× op het moment van acute infectie, 1× 1-2 weken na
start infectie
Vragenlijsten:
Voor alle deelnemers:
- Baseline vragenlijst
- kwaliteit van leven vragenlijst baseline meting (2×)
- 1-jaarsvragenlijst
- gedurende het RSV seizoen (oktober tot mei); wekelijkse vraag: heeft u op het
moment klachten van de luchtwegen?
Alleen bij deelnemers met luchtwegklachten tijdens het RSV-seizoen:
- Dagboekje luchtwegklachten (dagelijks tot einde klachten)
- Kwaliteit van leven vragenlijst (dagelijks tot einde klachten)
- Vragenlijst aan het einde van de episode met luchtwegklachten
Gezien de afnames naar onze mening geen risico geven op ernstige complicaties
is de belasting voor de deelnemer gerechtvaardigd aan het doel van het
onderzoek. Met de kennis die door het onderzoek wordt opgedaan komt er meer
kennis over de ziektelast van RSV in deze populatie. Dit kan ertoe leiden dat
oudere volwassenen in de toekomst beter beschermd kunnen worden tegen ziekte
veroorzaakt door RSV.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen, *60 jaar
- Bereid en in staat om geschreven informed consent te geven
- Bereid en in staat om aan de protocol specifieke procedures deel te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Alcohol of drugsabusis (momenteel bestaand of een voorgeschiedenis met onsuccesvolle behandeling) in het afgelopen jaar
- Niet in staat om de studie procedures uit te voeren
- Dementie
- Een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Een bevestigde of verdenking op een immunosuppressieve aandoening, op basis van voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek (zie voor een uitgebreide definitielijst appendix 3 van het studieprotocol).
- Chronisch gebruik (gedefinieerd als meer dan 14 dagen continue toediening) van immunosuppressiva of andere immuunmodulerende medicatie in de afgelopen 6 maanden voor studie deelname. Het gebruik van topicale, inhalatie en nasaal toegediende glucocorticoïden is wel geaccepteerd (zie voor een uitgebreide definitielijst appendix 3 van het studieprotocol).
- Eerdere deelname aan deze studie of een RSV interventie studie (vaccin, antivirale middelen)
- Geplande vakantie of verwachte afwezigheid gedurende het winterseizoen van meer dan 1 maand in totaal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60910.041.17 |