Veiligheid en efficiëntie van heparine met een laag molecuulgewicht gedurende 72 uur gevolgd door dabigatran voor de behandeling van acute longembolie van de intermediaire risicocategorie

Niet beschikbaar in het Nederlands.
zie ook engelse samenvatting.

De primaire doelstelling is om vast te stellen of de behandeling van acute PE
van de intermediaire risicocategorie (zoals gedefinieerd door de inclusie- en
uitsluitingscriteria) met parenterale antistollingsmiddelen gedurende ten
minste 72 uur na de diagnose, gevolgd door dabigatran gedurende 6 maanden,
efficiënt en veilig is. De secundaire doelstelling is om het herstel van de
functie van het rechterventrikel tijdens de eerste 6±1 dagen van de behandeling
of bij het ontslag te onderzoeken en het belang ervan te evalueren voor de
prognose van 6 maanden van patiënten met PE van de intermediare
risicocategorie. zie ook engelse samenvatting.

Behandeling van patiënten met heparine met een laag molecuulgewicht gedurende
ten minste 72 uur na de diagnose van PE, gevolgd door dabigatran (een direct
oraal antistollingsmiddel) gedurende 6 maanden in een dosis van 150 mg tweemaal
per dag of - voor patiënten met een verhoogd risico op een bloeding of met
GFR<50 ml/min - een dosis van 110 mg tweemaal per dag naar goeddunken van de
onderzoeker en in overeenstemming met de SmPC zie ook engelse samenvatting.

See "study design"

In klinische studies is er aangetoond dat dabigatran een efficiënt
antistollingsmiddel is. In vergelijking met gevestigde antistollingsmiddelen
(vitamine K-antagonisten), was dabigatran even efficiënt en minstens even
veilig (in het bijzonder wat ernstige bloedingen betreft) als de
standaardantistollingsmiddelen (warfarine, acenocoumaroil of phenprocoumon) bij
patiënten met acute PE of diepe veneuze trombose. Dabigatran is een goedgekeurd
geneesmiddel voor de preventie van beroertes als gevolg van bepaalde
hartritmestoornissen (atriumfibrillatie) en voor de behandeling van trombose in
de beenaders en PE. Net als bij andere bloedverdunnende geneesmiddelen kunnen
er bloedingen veroorzaakt worden door dabigatran. De volgende bijwerkingen zijn
bekend en zijn opgesomd op basis van hun frequentie: Vaak voorkomend (gezien
bij >=1/100 tot <1/10 patiënten): epistaxis, gastro-intestinale bloeding,
dyspepsie, rectale bloeding, urogenitale bloeding, waaronder hematurie,
huidbloeding. Niet vaak voorkomend (>=1/1.000 tot <1/100): anemie (gebrek aan
rode bloedcellen): overgevoeligheid aan geneesmidelen, huiduitslag, jeuk,
hemartrose (bloeding in de gewrichten), hematomen, bloedingen, hemoptoë,
bloedende aambeien, maag-darmzweren, waaronder slokdarmzweren,
gastro-oesofageale ontsteking, gastro-oesofageale refluxziekte, buikpijn,
misselijkheid, braken, diarree, abnormale leverfunctie/leverfunctietest,
verhoogde leverenzymen, traumatische bloedingen. Zeldzaam (>=1/10.000 tot
<1/1.000): trombocytopenie, anafylactische reactie, angio-oedeem, netelroos,
bloedingen aan de injectieplaats, bloedingen op de plaats van de katheter,
dysfagie, bloedingen aan de incisieplaats, intracraniële bloedingen. Niet
bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
hyperbilirubinemie, verlaagde hemoglobine, verminderde hematocrietwaarde