Het doel van deze pilot studie is een voorlopig inzicht in de tijd van amniotomie tot bevalling, patient tevredenheid en risico's te krijgen, door het wachten op spontane contracties gedurende 12 uur na het artificieel breken van de vliezen, in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Interval tussen artificieel breken van de vliezen en geboorte van het kind.
Patient tevredenheid.
Secundaire uitkomstmaten
Proces van de baring:
- Amniotomie-tot-oxytocine interval
- Meconium houdend vruchtwater
- Gebruik van pijnstilling
- Maternale koorts tijdens baring
- CTG FIGO-classificatie
- Micro-bloed-onderzoek
- Uterine hyperstimulatie
Uitkomst van de baring:
- Totale oxytocine infusie tijd
- Totale oxytocine dosis
- Hoogste oxytocine dosis
- Modus partus
- Fluxus post partum
- Apgarscore <7 na 5 minuten
- Neonatale infectie
Pilot uitkomsten:
Percentage patienten geincludeerd in de studie en naleving van het protocol
door zorgverleners en patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Van alle baringen in Nederland wordt 31% opgewekt. Inleiding van de baring
wordt als een veilige behandeling voor zwangerschapsgerelateerde complicaties
gezien. Standaard beleid voor inleiding van de baring is om bij vrouwen met een
rijpe cervix de vliezen te breken en gelijk weeënopwekkende middelen
(oxytocine) toe te dienen. Ondanks dat de combinatie van amniotomie en
oxytocine effectief is voor het opwekken van de weeën, laat onderzoek zien dat
vrouwen gemiddeld minder tevreden zijn wanneer hun baring werd ingeleid.
In Nederland worden zwangerschap en bevalling op een fysiologische manier
benaderd. Zwangere vrouwen verwachten dat een inleiding van de baring
invasiever en pijnlijker zal zijn. Patienten vragen daarom vaak om het
toedienen van oxytocine te voorkomen. Er is echter onvoldoende onderzoek
verricht naar het effect van artificieel breken van de vliezen zonder
toediening van oxytocine en de rol van fysiologie en patient tevredenheid voor
het opwekken van de baring.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is een voorlopig inzicht in de tijd van
amniotomie tot bevalling, patient tevredenheid en risico's te krijgen, door het
wachten op spontane contracties gedurende 12 uur na het artificieel breken van
de vliezen, in vergelijking met standaard zorg (directe toediening van
oxytocine na het artificieel breken van de vliezen). Tegelijkertijd kunnen wij
het proces van randomisatie van de inleidingsmethode evalueren.
Onderzoeksopzet
Pilot randomized controlled studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wachten op spontane contracties gedurende 12 uur na het artificieel breken van de vliezen, in vergelijking met standaard zorg (directe toediening van oxytocine na het artificieel breken van de vliezen).
Inschatting van belasting en risico
De baring duurt mogelijk langer wanneer gewacht wordt op spontane contracties,
met name voor nullipara vrouwen. Langdurig gebroken vliezen (>18 uur) is een
risicofactor voor vroege vorm van neonatale groep-B-streptokokken infectie. Er
is een mogelijke toename van het risico op maternale infecties.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Medische indicatie voor inleiding van de baring voor de volgende maternale of foetale indicaties:
o bereikte termijn (>41wks of pregnancy)
o milde hypertensieve aandoeningen
o diabetes
o verwachtte macrosomie
o maternaal verzoek
- Voldragen zwangerschap (37-42 weken)
- Eenling zwangerschap
- Hoofdligging
- Levensvatbare foetus
- Rijpe cervix (bishop score >5) en intacte vliezen
- >= 18 jaar
- Bekwaam in lezen en schrijven van Nederlandse of Engelse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Sectio caesarea in anamnese
- Foetale nood voorafgaand aan inleiding
- Maternale koorts voorafgaand aan inleiding
- Contra-indicatie voor oxytocine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60566.100.17 |