Evaluatie van doorgankelijkheid van de baarmoeder na echogeleide transcervicale ablatie van uteriene fibromyomen

Uteriene myomen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen. De
prevalentie van myomen bedraagt ongeveer 20-25% bij volwassen vrouwen en de
incidentie neemt toe met de premenopauzale leeftijd. Het risico om een fibroom
te ontwikkelen bedraagt 70% bij kaukasische vrouwen en meer dan 80% bij vrouwen
van Afrikaanse afkomst. De meeste fibromen zijn asymptomatisch; afhankelijk van
de grootte en de locatie van de tumor kan een fibroom klachten geven dat
gepaard gaat met de volgende symptomen: zwaar menstrueel bloedverlies
(menorragie), dysmenorroe, anemie, drukgevoel in het bekken/de buik, urinaire
retentie, constipatie, subfertiliteit, zwangerschapsverlies en premature weeën.
Aangezien fibromen prevalent en dikwijls symptomatisch zijn beïnvloeden ze de
kwaliteit van leven van miljoenen vrouwen en resulteren ze in een toenemende
belasting van de hulpbronnen in de gezondheidszorg, waaronder behandelingen die
vaak invasief en kostbaar zijn.
Er zijn verschillende behandelmethoden voor uteriene fibromen zoals het SONATA
systeem, dat intra-uteriene echoscopie met radiofrequente (RF) ablatie.
Operatieve opties om myomen te behandelen zijn hysterectomie en myomectomie.
Elk van deze behandelingen kan gedaan worden via laparotomie, laparoscopie en
hysteroscopie. Een risico geassocieerd met sommige behandelingen is het
ontstaan van adhesies. Adhesies kunnen leiden tot het geheel of gedeeltelijk
ontbreken van functionerend baarmoederslijmvlies (Asherman syndroom) wat kan
leiden tot een amenorroe. Een mindere mate van verklevingen kan leiden tot
verminderde vruchtbaarheid en kan geassocieerd worden met abnormaal vaginaal
bloedverlies en secundaire dysmenorroe. Lokale infecties kunnen ook leiden tot
intra-uteriene adhesies.
Bij een hysteroscopische myomectomie is er een risico van 1,5% op adhesies 1
tot 3 maanden na behandeling van één myoom, maar 78% na resectie van twee of
meer myomen. Daarnaast leidt een hysteroscopische myomectomie tot resectie van
grote delen van het endometrium, vaak inclusief de basaal laag, terwijl bij
focale myoom ablatie het endometrium wel of niet meegenomen wordt.
Terwijl bij sommige studies gekeken werd bij patiënten 3 maanden na een
hysteroscopische myomectomie werden adhesies vaak al gevonden binnen 1 tot 2
weken na de ingreep en het merendeel van de studies stelt voor om eerder
(binnen 1-4 weken) met behulp van een hysteroscopie te kijken om vroege
detectie van intra-uteriene adhesies te verkrijgen. Het moet vermeld worden dat
het SONATA systeem ontworpen is voor ablatie van fibromen en geen ablatie van
het endometrium. In tegenstelling tot endometriumablatie, waarbij opzettelijk
verwijdering van het endometrium plaatsvindt wat kan leiden tot significante
adhesies, levert het SONATA systeem RF energie focaal voor ablatie van fibromen
onder het endometrium en vernietigd geen significante delen van het
endometrium.

Het doel van de OPEN studie is het documenteren van de aan- of afwezigheid van
intra-uteriene adhesies na behandeling met het SONATA systeem, wanneer gebruikt
bij vrouwen met submuceuze en/of transmurale fibromen. Een evaluatie van
adhesies gebeurt met een tweede hysteroscopie

Prospectief, multicenter cohort onderzoek met één groep waarbij de patiënt als
haar eigen controle fungeert

-Alleen vrouwen die gekozen hebben voor een behandeling met behulp van het
SONATA systeem zullen gevraagd worden deel te nemen aan deze studie. Er is dus
geen extra risico geassocieerd met het SONATA behandeling.
-Risico*s als gevolg van de tweede hysteroscopie zijn hetzelfde als de risico*s
bij de eerste hysteroscopie, en er zijn geen extra risico*s bij herhaalde
hysteroscopieën.
-Daarnaast zullen vrouwen vaker gezien worden door hun behandelend arts dan
wanneer ze niet deelnemen aan de studie. Vroegtijdige diagnose van adhesies 6
weken na behandeling kan leiden tot vroegtijdige behandeling van deze adhesies.
-de ratio *risico/voordeel* van deze studie is gunstig als gevolg van het lage
risico van een standaard diagnostische hysteroscopie gerelateerd aan het
voordeel van toenemende kennis aangaande de impact van trans cervicale RF
ablatie van uteriene fibromen de mogelijke ontwikkeling van uteriene adhesies.
Het zeldzame risico op uteriene perforatie gedurende de tweede hysteroscopie
tijdens het follow up bezoek na 6 weken weegt op tegen de potentiële voordelen
van vroege detectie van intra uteriene adhesies, zoals de mogelijkheid voor
vroege behandeling van adhesies gerelateerde zaken en behoud van
toegankelijkheid van de endometriumholte in de toekomst.