Primair:Totale overlevingSecundair:Tijd tot castratieresistente prostaatkanker Tijd tot opstart van een volgende antineoplastische behandeling Symptomatische skeletale voorvalvrije overleving (SSE-FS) Tijd tot eerste symptomatische skeletale voorval…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Totale overleving
ongeveer 70 maanden
Van randomisatiedatum tot overlijden door gelijk welke oorzaak, tijdens
behandeling en tijdens actieve en langdurige opvolging
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot castratieresistente prostaatkanker
ongeveer 70 maanden
Ongeveer om de 12 weken (volgens standaardzorg) tot progressie van PSA door
wekedelenlaesie of progressie door botlaesies, naargelang wat het eerst gebeurt.
Tijd tot opstart van een volgende antineoplastische behandeling
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot aan de datum van de eerste volgende antineoplastische
behandeling voor prostaatkanker.
Symptomatische skeletale voorvalvrije overleving (SSE-FS)
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot eerste optreden van SSE of overlijden door gelijk welke
oorzaak, naargelang wat het eerst gebeurt
SSE wordt gedefinieerd als uitwendige bestralingstherapie (EBRT, external beam
radiation therapy) voor het verlichten van skeletale symptomen, of nieuwe
symptomatische pathologische botbreuk, of optreden van wervelkolom-compressie
of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, naargelang wat het
eerst gebeurt.
Tijd tot eerste symptomatische skeletale voorval (SSE)
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot eerste optreden van SSE.
SSE wordt gedefinieerd als EBRT voor het verlichten van skeletale symptomen, of
nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, of optreden van
wervelkolomcompressie of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep,
naargelang wat het eerst gebeurt.
Tijd tot opstart van opioïden
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot het gebruik van opioïden.
Tijd tot progressie van pijn
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot de eerste datum waarop een proefpersoon progressie van pijn
ervaart.
Pijn moet beoordeeld worden met een patiëntgemelde vragenlijst.
Tijd tot verergering van lichamelijke ziektesymptomen
ongeveer 70 maanden
Om de 12 weken tot aan de eerste datum waarop een proefpersoon een verhoging in
lichamelijke symptomen ervaart.
Lichamelijke ziektesymptomen moeten beoordeeld worden met een patiëntgemelde
vragenlijst.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als meting van veiligheid
ongeveer 70 maanden
Achtergrond van het onderzoek
ADT blijft de standaard behandeling bij gemetastaseerde hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC). Uit recente gerandomiseerde onderzoeken is een
belangrijke verbetering gebleken in totale overleving voor proefpersonen met
mHSPC die behandeld zijn met docetaxel bovenop ADT. Maar proefpersonen vorderen
en overlijden uiteindelijk van castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Darolutamide (ODM-201) is een vernieuwende niet-steroïde androgeenreceptor (AR)
blokker die geen belangrijke agonistische actie op AR heeft en die een zeer
hoge bindingsaffiniteit heeft met de AR. In fase I-II klinische onderzoeken is
aangetoond dat darolutamide (ODM-201) een zeer gunstig veiligheidsprofiel
heeft, zonder dosisbeperkende toxiciteiten, en substantiële
antitumor-activiteit bij mCRPC, met effect op zowel PSA in serum als laesies in
weke delen en botten. Er is een fase III onderzoek lopend waarin darolutamide
(ODM-201) vergeleken wordt met placebo bij mannen met niet-gemetastaseerde
CRPC. De tot nu toe bekomen klinische gegevens bieden de rationale om de
doeltreffendheid van darolutamide (ODM-201) te verkennen bij mHSPC, waarvoor
vernieuwende behandelingsstrategieën nodig zijn om de resultaten van
proefpersonen te verbeteren voordat er castratieresistentie optreedt. Met dit
gerandomiseerd fase III onderzoek willen we aantonen dat de toevoeging van
darolutamide (ODM-201) aan ADT en chemotherapie met docetaxel de OS aanzienlijk
verlengt t.o.v. placebo bij proefpersonen met mHSPC.
Doel van het onderzoek
Primair:
Totale overleving
Secundair:
Tijd tot castratieresistente prostaatkanker
Tijd tot opstart van een volgende antineoplastische behandeling
Symptomatische skeletale voorvalvrije overleving (SSE-FS)
Tijd tot eerste symptomatische skeletale voorval (SSE)
Tijd tot opstart van opioïden
Tijd tot progressie van pijn
Tijd tot verergering van lichamelijke ziektesymptomen
Veiligheid
Onderzoeksopzet
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase
III-onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling 1 ODM-201 600 mg (2 x 300 mg tabletten) tweemaal daags, om een totale dagelijkse dosis van 1200 mg te verkrijgen, moeten met voedsel worden ingenomen • Behandeling 2 Placebo - >suikerpillen>, die lijken op de echte ODM-201-tabletten maar die geen actief onderzoeksgeneesmiddel bevatten, moeten met voedsel worden ingenomen. toegevoegd aan standaard androgeendeprivatietherapie en docetaxel
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Vanwege de voorvalgestuurde onderzoeksopzet kan er voor een
individuele patiënt geen definitieve behandelingsduur worden gegerandeerd. De
gemiddelde behandelingsduur is naar schatting echter ongeveer 2 jaar en 7
maanden en de maximale behandelingsperiode voor een individuele patiënt is naar
schatting ongeveer 2 tot 3 jaar.
Publiek
nvt nvt
Berlin 13342
DE
Wetenschappelijk
nvt nvt
Berlin 13342
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Gemetastaseerde ziekte
- Kandidaten voor ADT en docetaxel.
Opgestarte ADT met of zonder anti-androgeen van de eerste generatie, maar niet langer dan 12 weken vóór randomisatie
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 0 of 1
- Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met: LHRH agonist/antagonisten; androgeenreceptor (AR) blokkers van de tweede generatie zoals enzalutamide, ARN-509, darolutamide (ODM-201); andere experimentele AR-blokkers; CYP17 enzymblokker zoals abirateronacetaat of oraal ketoconazol als antineoplastische behandeling voor prostaatkanker, chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker vóór randomisatie.
- Behandeling met bestralingstherapie/radiofarmaceutica binnen 2 weken vóór randomisatie.
- Had een van de volgende binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere slagader-bypassgraft, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Had een eerdere kwaadaardigheid. Voldoende behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker die niet uitgezaaid is buiten het bindweefsel (d.w.z. pTis, pTa, en pT1) is toegestaan, evenals andere kanker die behandeld is tot * 5 jaar vóór randomisatie en waarvan de patiënt sindsdien ziektevrij is
- Maagdarmstelselaandoening of procedure die naar verwachting de absorptie van de onderzoeksbehandeling behoorlijk zal hinderen.
- Niet in staat orale medicatie te slikken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002590-38-NL |
| CCMO | NL58831.028.16 |