Primair:Vergelijking van de effecten van FF/UMEC/VI op de longfunctie in vergelijking van die van FF/VI na 24 weken behandeling.Secundair:Beoordeling van werkzaamheid (exacerbaties), FEV1 3 uur post dose, astmaklachten, veiligheid en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dalspiegel FEV1 in week 24.
Secundaire uitkomstmaten
Matige tot ernstige astma-exacerbaties op jaarbasis. FEV1 3 uur post dose (week
24), Gemiddelde verandering van baseline in ACQ-7, SGRQ, totale score in week
24. Gemiddelde verandering van baseline in Evaluating Respiratory Symptoms
(E-RS) totale score over de eerste 24 weken van de behandelperiode.
Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Inhalatiecorticosteroïden, langwerkende ß2-agonisten (LABA) en langwerkende
muscarine receptorantagonisten (LAMA) zijn essentiële middelen bij de
behandeling van ernstigere vormen van astma.
Fluticasone furoaat (FF) is een inhalatiecorticosteroïd, umeclidinium (UMEC) is
een LAMA en vilanterol (VI) is een LABA. De verrichter ontwikkelt deze drie
middelen thans in een eenmaal daagse vaste combinatie als inhalatiepoeder voor
de behandeling van ernstigere vormen van astma.
Deze nieuwe studie is opgezet om de effecten te bestuderen van FF/UMEC/VI bij
proefpersonen met astma dat onvoldoende onder controle is. De effecten van 4
doseringen van deze combinatie worden vergeleken met die van 2 doseringen van
de geregistreerde combinatie van FF/VI.
FF/UMEC/VI kan eenmaal daags worden gebruikt, hetgeen de therapietrouw
verhoogt.
Doel van het onderzoek
Primair:
Vergelijking van de effecten van FF/UMEC/VI op de longfunctie in vergelijking
van die van FF/VI na 24 weken behandeling.
Secundair:
Beoordeling van werkzaamheid (exacerbaties), FEV1 3 uur post dose,
astmaklachten, veiligheid en verdraagbaarheid.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind multicenter onderzoek met parallelle groepen. Inloopperiode
(Seretide) 3 weken, stabilisatieperiode (FF/VI) 2 weken, behandelperiode
minimaal 24 en maximaal 52 weken (afhankelijk van het moment van randomisatie),
vervolgperiode 1 week. Randomisatie (1:1:1:1:1:1) naar 1 maal daags
* FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg
* FF/UMEC/VI 200 mcg/31,25 mcg/25 mcg
* FF/UMEC/VI 100 mcg/31,25 mcg/25 mcg
* FF/UMEC/VI 200 mcg/62,5 mcg/25 mcg
* FF/VI 100 mcg/25 mcg
* FF/VI 200 mcg/25 mcg
2.250 proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met 1 van de 4 doseringen FF/UMEC/VI of 1 van de 2 doseringen FF/VI.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie. Verslechtering van de astma door
veranderingen in de medicatie.
Belasting:
8-10 bezoeken in 32-60 weken.
Gebaseerd op 60 weken studieduur:
Lichamelijk onderzoek: 3 keer.
Bloedafnames: 4 keer (15 ml bloed per keer).
Zwangerschapstest: 8 keer.
Longfuncties: 8 keer (1-2 testen per keer).
FeNO 1 keer.
ECG: 4 keer.
Gehele studieperiode: 1. Dagelijks FEV1 en PEF meten, 2. Dagboek bijhouden
symptomen, hulpmedicatie en 3. Dagboek bijhouden bijwerkingen, wijzigingen in
medicatie, medische consumptie.
Vragenlijsten: ACQ-5 wekelijks, andere 4-6 keer.
Optioneel: bloedmonster voor farmacogenetisch onderzoek. PK dag (4 monsters in
3 uur).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Onvoldoende gecontroleerd astma (ACQ-6 score *1.5) bij bezoek 2.
* Beste pre-bronchodilator ochtend FEV1 *30% en <85% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 2. Voorspelde warden zijn gebaseerd op het ERS Global Lung Function Initiative.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Een met een kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale bovenste of onderste luchtweginfectie, sinusitis of otitis media gedurende de inloopperiode, die leidt tot een wijziging in de astmabehandeling of die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de ernst van het astma of de mogelijkheden tot deelname aan de studie zal beïnvloeden.
* Tekenen van een ernstige astma-exacerbatie tijdens de screening of de inloopperiode, dat wil zeggen een verergering van het astma met noodzaak tot gebruik van systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen (1) of ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma en de noodzaak voor systemische corticosteroïden.
(1) Voor proefpersonen die een onderhoudsdosis systemische corticosteroïden gebruiken: minimal een verdubbeling van de bestaande onderhoudsdosering gedurende minimaal 3 dagen.
* Veranderingen in de behandeling van het astma (behalve inloopmedicatie en salbutamol inhalatiemedicatie die tijdens bezoek 1 is uitgereikt).
* Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001304-37-NL |
| Ander register | http://www.gskclinicalstudyregister.com, nummer 205715 |
| CCMO | NL58477.100.16 |