Wat is het verschil in effectiviteit (pijnreductie) tussen echogeleide FICB en FICB middels de landmarkmethode 1 uur na uitvoering van de blokkade?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
analgesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in pijnscore gemeten in rust 60 minuten na plaatsing van de
blokkade, t.o.v. de pijnscore voor plaatsing van de blokkade.
Secundaire uitkomstmaten
- Overeenstemming tussen daadwerkelijk verkregen blokkade (echogeleid of
landmark methode) en gedachte van de patiënt over verkregen blokkade.
- Het tijdstip waarop de maximale pijnreductie na plaatsen van het blok wordt
waargenomen.
- Het verschil in VAS reductie tijdens dynamisch (30 graden elevatie been) en
statisch (liggende positie) onderzoek na plaatsen van het blok.
- Bijwerkingen van het fascia iliaca compartiment blok (o.a. infectie ter
plaatse, hematoom, sensibiliteitsstoornissen door intra neurale injectie,
allergische reactie).
Achtergrond van het onderzoek
We zien op de spoedeisende hulp in de Isala frequent patiënten met een heup-
en of femurfractuur. Er wordt door deze patiënten groep vaak veel pijn ervaren.
Adequate pijnstilling kan worden gegeven middels systemisch toegediende
paracetamol, NSAIDS, opiaten en regionale zenuwblokkade. Een fascia iliaca
compartiment blok, een FICB, is een vorm van regionale anesthesie, die de
femorale zenuw, laterale cutane zenuw en (dubieus) obturator zenuw kan
verdoven. Bij een succesvolle plaatsing van het blok werkt levobupivacaïne, het
gebruikte anestheticum, na 15-30 minuten en tot maximaal 12 uren. Het voordeel
van een blok is dat er geen of lagere hoeveelheden systemische opiaten gegeven
hoeven te worden. Een FICB kan echogeleid of volgens de landmark methode
geprikt worden. In de literatuur is te lezen dat een FICB veilig en efficiënt
toegepast kan worden, tevens worden er nagenoeg geen complicaties
geregistreerd, hoogstens enkele lokale bijwerkingen. Ook is het een techniek
die makkelijk aangeleerd kan worden. Echter, in de huidige onderzoeken worden
verschillende methodes, tijdstippen na plaatsen FICB en uitkomsten beschreven,
waardoor deze onderzoek moeilijk te generaliseren zijn, en lastig bruikbaar
voor het maken van een powerberekening voor een nieuwe studie. Hierbij valt op
dat in eerdere studies blindering van patiënten en outcome assessors niet
plaatsvond. Dit kan hebben geleid tot vertekende uitkomsten van die studies.
Zowel de landmark methode als de echogeleide methode worden binnen de Isala
toegepast. Deze twee methoden zijn nog niet eerdere naast elkaar onderzocht met
betrekking tot reductie in pijnscore uitgedrukt van 0 tot 100 mm op een visual
analogue scale (VAS). We willen met deze pilot studie onderzoeken van de
mogelijkheid om deze methoden dubbelblind van elkaar te testen, tevens willen
bekijken welk moment na het plaatsen van het block (beide methoden) gebruikt
kan worden voor de primaire reductie in pijnscore (pre en post block) en een
betere schatting van de reductie in pijn tussen beide methoden, zodat in de
toekomst eventueel een RCT gedaan kan worden om de efficiëntie tussen de twe*
Wat is het verschil in effectiviteit (pijnreductie) tussen echogeleide FICB en
FICB middels de landmarkmethode 1 uur na uitvoering van de blokkade?e methoden
te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Wat is het verschil in effectiviteit (pijnreductie) tussen echogeleide FICB en
FICB middels de landmarkmethode 1 uur na uitvoering van de blokkade?
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: fascia iliaca compartiment blok middels de landmark methode Groep 2: echogeleide fascia iliaca compartiment blok
Inschatting van belasting en risico
Er is geen sprake van een toegenomen belasting, eventueel risico's zijn
infectie, hematoom of allergische reactie.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen (>18 jaar)
- Geïsoleerde heupfractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Overgevoeligheid voor levobupivacaïne
- Infectie ter hoogte van de injectie plaats
- INR > 1,5
- Eerdere femorale vasculaire chirurgie aangedane zijde
- Niet-coöperatief patiënt of bij een verlaagd bewustzijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR 2016-003605-3-NL |
CCMO | NL59101.075.16 |