Binnen dit onderzoek wordt onderzocht of een eerder ontwikkelde en veilig gebleken methode om een hartinfarct uit te sluiten, de HEART score, op grote schaal kan worden ingezet. Op dit moment worden mensen met pijn op of rond de borststreek meestal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het optreden van MACE binnen 6 weken na inclusie in de
totale groep. Mace houdt in hartinfarct, dotterbehandeling, omleidingsoperatie
of dood door elke oorzaak.
Secundaire uitkomstmaten
het optreden van MACE binnen zes maanden na inclusie
Het aantal patienten met een HEART score van <=3 dat binnen 6 weken en 6 maanden
opnieuw wordt verwezen
Ontslagdiagnose van alle patienten die binnen 30 dagen of 6 maanden opnieuw
wordt verwezn
Zorgkosten
Het aantal interhospitale transfers
Opnameduur
Verrichte diagnostiek
Doodsoorzaak
Verschillen in patientenkarakteristieken tussen de laag, gemiddeld en hoog
risico groep
Kwaliteit van leven verschaft met de SF36 vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Van de mensen die zich op de eerste hulp presenteren heeft slechts 20 tot 30%
een acuut coronair syndroom. 50% van deze mensen heeft een niet cardiale
oorzaak voor zijn klachten. Meestal zijn deze oorzaken onschuldig en behoeven
zij geen ziekenhuisopname of vervolgonderzoeken. Daarom kunnen deze mensen vaak
binnen korte tijd weer van de eerste hulp worden ontslagen.
Om mensen met pijn op de borst op een efficiënte en geroutineerde manier te
analyseren ontwikkelden Backus et al., 2013, een risicostratificatiemodel
genaamd de HEART score.
In 2012 startte de eerste fase van het Famous Triage project. Deze studie werd
gestart om een geschikte pre hospitale risicostratificatie te ontwikkelen voor
mensen met pijn op de borst. Na validatie van de HEART score werd besloten om
te onderzoeken of deze score geschikt is voor pre hospitale
risicostratificatie. In de eerste fase werd de HEART score retrospectief door
de arts onderzoeker bepaald en werd een troponinebepaling in het ziekenhuis
verricht op materiaal wat pre hospitaal door een ambulancemedewerker was
afgenomen.
In januari 2016 startte de tweede fase van Famous Triage. In deze fase wordt de
gehele HEART score berekend door de ambulance verpleegkundige inclusief een
Troponine bepaling met een point of care test. Alle resultaten laten tot nu toe
zien dat het veilig is om mensen met een HEART score van drie of lager thuis te
monitoren in plaats van op de eerste hulp.
De derde fase van Famous Triage is nog niet eerder gespecificeerd in de Famous
triage design paper of het voorgaande METC protocol (W13.039) voor de eerste en
tweede fase van Famous Triage. In deze derde fase zal pre hospitale triage in
een gecontroleerde en gestandardiseerde setting middels de HEART score worden
uitgevoerd. Patienten met een HEART score van drie of lager zullen, wanneer zij
informed consent geven, thuis worden geobserveerd in plaats van op de eerste
hart hulp. Dit fase 3 protocol bevat een nieuwe powerberekening en licht toe
hoe schriftelijk informed consent wordt verkregen.
Doel van het onderzoek
Binnen dit onderzoek wordt onderzocht of een eerder ontwikkelde en veilig
gebleken methode om een hartinfarct uit te sluiten, de HEART score, op grote
schaal kan worden ingezet. Op dit moment worden mensen met pijn op of rond de
borststreek meestal naar het ziekenhuis vervoerd. In het ziekenhuis wordt op de
eerste hulp onderzocht of er sprake is van een hartinfarct of dat de klachten
van een onschuldiger aard zijn. In het Famous Triage onderzoek worden deze
diagnostische tests thuis uitgevoerd en worden patienten alleen naar het
ziekenhuis vervoerd wanneer uit de HEART score blijkt dat er daadwerkelijk
sprake is van een verhoogde kans op een hartinfarct waardoor aanvullend
onderzoek in het ziekenhuis of via de polikliniek nodig is.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet gerandomiseerde, interventie multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De laag risicopatienten worden na het geven van informed consent thuis geobserveerd in plaats van op een eerste hulp
Inschatting van belasting en risico
Deze studie bevat verschuiving van observatie en risicostratificatie van de
eerste hart hulp naar de ambulancezorg. Belasting en risico voor patienten
wordt door de onderzoekers als minimaal ingeschat. Mogelijk wordt
thuisobservatie in plaats van ziekenhuisobservatie zelfs als minder belastend
ervaren.
Publiek
dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen met pijn op de borst zonder aanwijzingen voor acute ischemie op het hartfilmpje die worden bezocht door een ambulancedienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- coma
- cognitieve beperking
- zwangerschap
- shock
- hartfalen
- persisterende ventriculaire tacchyarritmie
- eindstadium nierfalen
- ECG afname niet uitvoerbaar
- een duidelijk andere oorzaak voor de thoracale klachten (trauma, klaplong, longontsteking, enz.)
- Sterke verdenking op aortadissectie of longembolieen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60396.075.16 |