Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie voor het evalueren van de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie na toediening van JZP-507 oral Solution en Xyrem in gezonde vrijwilligers.

JZP-507 drankje is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden
bij de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die
gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten
met plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van heftige emoties
(kataplexie). Eén van huidige behandelingen voor narcolepsie is Xyrem®
(natriumoxybaat, ook wel bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur
[GHB]). Natriumoxybaat/GHB is een stof met een kalmerende of verdovende werking
bij mensen. Xyrem® is een drankje dat bij de hoogste toegelaten dosering een
grote hoeveelheid natrium bevat. JZP-507 bevat hetzelfde werkzame molecuul of
bestanddeel (oxybaat) als Xyrem®, maar bevat minder natrium om de dagelijkse
inname van natrium tijdens de behandeling te beperken. JZP-507 bevindt zich in
de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al
eerder aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JZP-507 in
het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek
genoemd). Dit wordt vergeleken met de farmacokinetiek van Xyrem®. Als de
farmacokinetiek van JZP-507 en Xyrem® vergelijkbaar blijken te zijn, worden ze
als *bioequivalent* beschouwd. Tevens wordt er naar het effect van voedsel op
de farmacokinetiek van JZP-507 gekeken. Daarnaast worden de veiligheid en
verdraagbaarheid van JZP-507 en Xyrem® zorgvuldig onderzocht gedurende het
onderzoek. In dit onderzoek krijgt iedere vrijwilliger zowel JZP-507 als Xyrem®
toegediend zodat de resultaten binnen iedere vrijwilliger vergeleken kunnen
worden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 60 gezonde mannelijke
en vrouwelijke vrijwilligers.

Dag 1 is de eerste dag waarop onderzoeksmiddel (JZP-507 of Xyrem®) wordt
toegediend. De vrijwilliger wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de
dag van de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in het klinisch
onderzoekscentrum verwacht. Bij binnenkomst mag men tenminste 4 uur niets
gegeten en gedronken hebben (behalve water).

De onderbreking tussen de verschillende toedieningen van onderzoeksmiddel is
steeds 1 dag. Men krijgt JZP-507 of Xyrem® op Dag 1, 3 en 5 toegediend. Tijdens
het onderzoek verblijft de vrijwilliger gedurende 7 dagen (6 nachten: van Dag
-1 tot Dag 6) in het klinisch onderzoekscentrum.
Op de laatste onderzoeksdag (Dag 6) ondergaat men een nakeuring waarbij
gelijksoortige onderzoeken worden uitgevoerd als tijdens de voorkeuring. Indien
de deelname aan het onderzoek eerder dan op Dag 6 beëindigd wordt, zal de
vrijwillliger gevraagd worden om de nakeuring te ondergaan om uw veiligheid te
controleren en om een aantal laatste testen uit te voeren. Men verlaat het
klinisch onderzoekscentrum op Dag 6.
De deelname aan het gehele onderzoek, van de voorkeuring tot de nakeuring,
bedraagt maximaal 27 dagen.

Behandeling A: 9 milliliter JZP-507 verdund met 60 mL water (gelijk aan 4,5 gram natrium oxybaat), zonder voedsel, eenmalig. Behandeling B: 9 milliliter JZP-507 verdund met 60 mL water (gelijk aan 4,5 gram natrium oxybaat), met voedsel, eenmalig. Behandeling C: 9 milliliter Xyrem verdund met 60 mL water (gelijk aan 4,5 gram natrium oxybaat), zonder voedsel, eenmalig.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.